IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

3Q認證費用多少？3Q驗證如何收費？

針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統(tǒng)3Q驗證等類別；旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)在為客戶提供驗證服務(wù)時，會根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復雜性、驗證耗時進行分類報價，不同的3Q認證費用可從3千元-幾萬元不等，具體報價可聯(lián)系百思力銷售顧問。實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（DesignQualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。）如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。開展可靠性指標驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。

實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（Design Qualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的最1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結(jié)論。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。