廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

GMP車(chē)間潔凈室與一般凈化車(chē)間的區(qū)別

GMP車(chē)間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無(wú)菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。生物凈化車(chē)間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響，設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。我們常見(jiàn) GMP車(chē)間凈化廠房包括有車(chē)間、車(chē)間、固體制劑車(chē)間、車(chē)間、制劑車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等等。 GMP車(chē)間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車(chē)間、輔助功能車(chē)間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類(lèi)、菌類(lèi)、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車(chē)間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

GMP凈化車(chē)間的流動(dòng)方向：

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間

在凈化車(chē)間及走廊應(yīng)設(shè)安全門(mén)，便于人員疏散

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車(chē)間——成品包裝

GMP凈化車(chē)間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車(chē)間，GMP車(chē)間凈化工程，凈化車(chē)間工程，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修簡(jiǎn)述無(wú)塵潔凈室所需品：1、無(wú)塵室消耗品：無(wú)塵布，無(wú)塵紙，無(wú)紡布口罩，無(wú)塵手套。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

廣州旗興企業(yè)--gmp車(chē)間潔凈級(jí)別，gmp凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車(chē)間改造，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

簡(jiǎn)述百級(jí)制藥廠無(wú)塵室凈化車(chē)間的管理和維護(hù)

制藥廠中的無(wú)塵室凈化車(chē)間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù)，因?yàn)橹扑帍S生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)空氣的“過(guò)濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)維持的。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無(wú)塵室凈化車(chē)間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、人員管理

??(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。

??(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。

??(3)加員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修GMP車(chē)間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車(chē)間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱(chēng)之為GMP車(chē)間?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。

廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，廣州凈化工程公司，環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)技術(shù)參數(shù) ：

控制精度達(dá)：溫度精度±1.0℃，濕度精度達(dá)±2.0% 以內(nèi)的恒溫恒濕空調(diào)，稱(chēng)為高精密恒溫恒濕空調(diào)。因這類(lèi)空調(diào)大多用于造紙、紡織、制藥、、電子、計(jì)量等對(duì)溫濕度特別敏感的領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，所以又稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用空調(diào)。  

1、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)與普通機(jī)房空調(diào)的區(qū)別：  

A、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)必須具備高精密溫濕度傳感器，要求傳感器  

  準(zhǔn)確度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃時(shí))  

  重復(fù)性：優(yōu)于0.5%RH和0.1℃  

  穩(wěn)定性：每年優(yōu)于1.0%RH和0.1℃  

  而普通機(jī)房空調(diào)傳感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足夠了；  

B、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)對(duì)風(fēng)量要求更高  

理論上，風(fēng)量越大，送風(fēng)焓差越小，溫濕度越均勻；但風(fēng)量越大，除濕能力越小，甚至完全喪失，所以高精密恒溫恒濕空調(diào)要求保證除濕能力的基礎(chǔ)上盡可能大風(fēng)量，對(duì)風(fēng)量的設(shè)計(jì)非常嚴(yán)格，而普通機(jī)房空調(diào)要求較低。  

C、高精密恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)，

      因?yàn)榫鹊囊?，高精密恒溫恒濕?shí)驗(yàn)室空調(diào)要求制熱量、制冷量、加濕量、除濕量可調(diào)節(jié)。  

  ※ 對(duì)于制熱，根據(jù)溫差大小，采用多級(jí)制熱方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，溫差小時(shí)只開(kāi)啟一級(jí)加熱，溫差稍大時(shí)，同時(shí)開(kāi)啟1，2級(jí)加熱，溫差再大時(shí)，同時(shí)開(kāi)啟1，2，3級(jí)加熱；  

  ※  對(duì)于加濕，采用比例加濕方式，根據(jù)濕度差大小控制加濕量；  

  ※ 對(duì)于制冷和除濕的調(diào)節(jié)，現(xiàn)有三種調(diào)節(jié)方式：  

     a)代調(diào)節(jié)方式，采用多級(jí)制冷，一般用于大功率設(shè)備，主要用于對(duì)溫度的調(diào)節(jié)，對(duì)濕度調(diào)節(jié)效果甚微；  

     b)第二代調(diào)節(jié)方式，采用變頻制冷。

     c)第三代調(diào)節(jié)方式，冷凍水型制冷方式。