《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規(guī)的時效性。

這種有償和公開可用技術信息的制度可以很好地在公共利益和申請人之間找到平衡點。個人熱衷于申請并且也很謹慎，并努力申請有價值的。在這種背景下，數(shù)量可以非常準確地反映企業(yè)和國家的技術實力。然而，這個指標在中國存在很大問題，因為我們擅長追求指標，整個社會已將其消費從上到下降低。地方政府補貼企業(yè)申請，許多公司不尋找專業(yè)人士寫，這大大降低了申請的成本。以這種方式申請的成本不到外國公司的十分之一。近，一所大學的申請招標文件顯示，申請的費用低至每件1500元，幾乎是免費的。雖然實際價格是幾千美元，但很難被說服。畢竟，競標公告中用黑色寫的價格，即使實際價格超過幾千件，也沒什么意義。多年來中國的申請量位居世界，甚至超過了美國，日本，德國，英國和韓國等主要國家的總和。 2017年，中國接受了138萬項發(fā)明和168萬項實用新型。 2017年，世界上所有其他國家提交的發(fā)明數(shù)量為179萬。換句話說，中國的申請數(shù)量已經(jīng)超過了所有其他國家的總和。

甲骨文的軟件一推出就受到了市場的歡迎，并且很快獲得了美國中央情報局和海的軍情報所的訂單。從此之后，甲骨文公司一直引著數(shù)據(jù)庫軟件市場的發(fā)展，并且伴隨著數(shù)據(jù)庫軟件在企業(yè)中的廣泛應用而不斷壯大。

由于連續(xù)12年銷售額每年翻一番，到了1988年，甲骨文公司年營收已超1億美元，成立全球第四大軟件巨頭。也被媒體稱為佳和利潤高的公司之一，埃里森也因此成為了硅谷首富。他結婚時，喬布斯都是他的婚禮攝影師。