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紅河藥廠gmp凈化車間設(shè)計(jì)的行業(yè)須知「安寧綠葉凈化科技」

發(fā)布時(shí)間:2021-08-21 23:00  

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送風(fēng)口箱體泄漏檢查的主要部位有:

  (1)箱體外殼四周的焊縫區(qū)域,尤其是過濾器出風(fēng)端箱體的拼縫部位。必須是滿焊或接縫內(nèi)外打膠處理。

  (2)箱體內(nèi)的密封刀口:四條邊應(yīng)平直(目測),而且刀面應(yīng)基本處于同一個(gè)平面上(可用鋁板、有機(jī)玻璃板或PVC板檢查)。

  (3)刀口與刀口相接的轉(zhuǎn)角處:焊縫應(yīng)連續(xù)并且經(jīng)過打磨,不得有焊渣、突瘤、凹坑等出現(xiàn)。

  液槽百級(jí)框泄漏檢查的主要部位有:

  (1)框架拼接部位(二通、三通和四通),接頭處的密封是關(guān)鍵,也是難點(diǎn)。

  (2)框架整體平整度:首先對(duì)整體需要調(diào)節(jié)平整。其次,經(jīng)上人等受力后會(huì)導(dǎo)致接頭處松動(dòng)而框架變形,此時(shí)需要再次調(diào)整。

  (3)經(jīng)調(diào)整后的框架,其所有接縫斷面均需打膠密封(而不僅僅是過濾器的接觸面)





人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生污染物,人體會(huì)攜帶污染物,人在潔凈室內(nèi)活動(dòng)更會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源,經(jīng)測試結(jié)果分析,作業(yè)人員約占80%,人員進(jìn)出潔凈室塵埃顯著增加,有人運(yùn)動(dòng)時(shí),潔凈度顯著劣化,證實(shí)人是潔凈室污染的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中污染源和的傳播媒介,生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸,對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面,一個(gè)是人員本來的身體狀況。二是個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。





潔凈室工作規(guī)程GMP的實(shí)踐表明大量的污染問題都是由于員工衛(wèi)生培訓(xùn)不夠和員工不遵守有關(guān)衛(wèi)生規(guī)程引起的。藥廠圍繞控制污染對(duì)員工開展相關(guān)的衛(wèi)生培訓(xùn),還應(yīng)著重強(qiáng)調(diào)在潔凈室工作的要求。在潔凈室工作的人員動(dòng)作應(yīng)該盡量緩慢,避免大幅度的運(yùn)動(dòng),禁止大聲喧嘩。禁止將食品等其他不相關(guān)物品帶進(jìn)潔凈室。工作人員盡量不帶病工作,打噴嚏和咳嗽會(huì)使周圍空氣中0.2~50m的塵粒驟然增加,破壞潔凈級(jí)別除了上述提及的基本內(nèi)容外,藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定適合的規(guī)程。





物料通道物料的凈化路徑和人的凈化路徑是分開獨(dú)立設(shè)置的,物料的人口和流動(dòng)方向也必須與分開,盡量做到不交叉往返,避免物流通過正在操作的區(qū)域。大型的綜合生產(chǎn)廠房,可以考慮設(shè)置多個(gè)物料人口,但彼此之間不得相互影響。生產(chǎn)操作區(qū)不得作為物料傳遞的通道,生產(chǎn)場所的空間應(yīng)盡量減少開門,以保證操作室的氣密性和潔凈度。