CE認(rèn)證費(fèi)用可申請(qǐng)開拓資金補(bǔ)助

中小企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請(qǐng)項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，較高金額為30000元/個(gè)。產(chǎn)品認(rèn)證必須由國(guó)外認(rèn)證公司或經(jīng)中國(guó)認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊(cè)的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（直接授權(quán)）進(jìn)行。該指令由歐洲議會(huì)及理事會(huì)提出，歐盟成員國(guó)2005年8月13日起開始強(qiáng)制實(shí)施。每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè)國(guó)家只支持一次認(rèn)證。

ROHS實(shí)施的意義

RoHS指令提出意義在與配合WEEE指令提倡環(huán)保節(jié)約能源。WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》的英文縮寫。該指令旨在于使制造供貨商負(fù)擔(dān)起回收和再利用各自的電子電氣設(shè)備的財(cái)務(wù)責(zé)任。制造商、品牌廠商（含銷售自有品牌產(chǎn)品的零售商）、進(jìn)口商和出口商都必須符合歐盟這些關(guān)于電子電氣設(shè)備的新要求。申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)復(fù)雜設(shè)計(jì)/用于防護(hù)致命危險(xiǎn)或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)的損害的復(fù)雜的設(shè)計(jì)的PPE（占PPE的10%）需要由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并且制造過(guò)程質(zhì)量保證符合基本健康和安全要求編制技術(shù)文件EC類型檢驗(yàn)檢測(cè)根據(jù)11條產(chǎn)品控制/質(zhì)量體系-11。從2005年8月13日起歐盟各國(guó)對(duì)WEEE及其延伸指令2003/108/EC公布執(zhí)行。針對(duì)10個(gè)新加入歐盟國(guó)家，可延長(zhǎng)期限如下所述：12個(gè)月：斯洛文尼亞（2004/312/EC）；24個(gè)月：捷克共和國(guó)、愛沙尼亞、匈牙利、拉托維亞、立陶宛和斯洛伐克（2004/312/EC）；塞浦路斯、馬耳他和波蘭（2004*486/EC）

CE認(rèn)證組成

CE認(rèn)證其實(shí)它是由很多指令組成的，不同的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的不同的指令，CE認(rèn)證主要的指令如下：

Low Voltage Directive（簡(jiǎn)稱LVD指令），產(chǎn)品安全方面的指令；

Radio Equipment i Directive（RED指令），無(wú)線電產(chǎn)品指令；

Electro Magnetic Compatibility（EMC）產(chǎn)品電磁兼容性指令；

Energy-related Products（ErP）產(chǎn)品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 產(chǎn)品環(huán)保相關(guān)要求；

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)報(bào)廢電子產(chǎn)品作出詳細(xì)的處理規(guī)定Machinery Directive(MD) 機(jī)械指令。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；透過(guò)調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國(guó)個(gè)別送審的情形。解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。