機械指令

2006年6月, 歐盟頒布了新機械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令將于2009年12月30日起強制實施，取代舊指令98/37/EC。新指令在產(chǎn)品范圍，與其他指令的界限劃分，市場監(jiān)督，合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：ClassI醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。出口到歐盟的機械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估，并黏貼CE標(biāo)識。

CE認證的發(fā)證機構(gòu)

（1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。現(xiàn)階段國內(nèi)的機構(gòu)頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構(gòu)。

認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式。CE認證的維護與更新（TechnicalFiles)歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。一般地說， CE認證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

自我聲明模式或必須通過第三方認證機構(gòu)

風(fēng)險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中的風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body）介入。透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測試和各國個別送審的情形。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body）介入。