無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定，無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境(廠房)；基于對人員、環(huán)境與試驗(yàn)品樣品所提供的保護(hù)，因其等級(jí)不同而有所差異。設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝)；材料(瓶、塞、鋁蓋)；介質(zhì)(N2、壓縮空氣)；人員(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工藝(灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋)；檢驗(yàn)方法：無菌檢查；無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，二年一次；過濾系統(tǒng)驗(yàn)證。

安全設(shè)備(道屏障)：2、當(dāng)必須在生物安全柜外處理微生物時(shí)，需采取面部保護(hù)措施(跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置)，以免傳播源或其他有害物濺或?yàn)⒌矫嫔?。一、國?biāo)中要求新建P2實(shí)驗(yàn)室宜離開公共場所一段距離，在與相鄰其他房間之間，存在著一個(gè)相對隔離問題。3、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，必須使用的防護(hù)性外衣、大褂、罩衫。人員到非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域(如，咖啡屋、圖書館、門房)時(shí)，防護(hù)服必須留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。防護(hù)服可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。

樣品車：為方便實(shí)驗(yàn)室人員移動(dòng)樣品和其它實(shí)驗(yàn)用品，在洗刷消毒室內(nèi)配置小型樣品車，樣品車為不銹鋼結(jié)構(gòu)，上下兩層，靈活小巧。凈化室醫(yī)類藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。滴水車：由于實(shí)驗(yàn)用品在洗刷消毒后需涼干，在洗刷消毒室配置了滴水車，洗刷消毒后的器皿可放在滴水車上滴水晾干，滴水車下還配有水桶收集滴下的水份，滴水車可移動(dòng)，為不銹鋼結(jié)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)：實(shí)驗(yàn)室必須配置放置實(shí)驗(yàn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)用品的實(shí)驗(yàn)臺(tái)，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面為耐酸堿的理化實(shí)芯板，滑道為材料，鋼木結(jié)構(gòu)，并在臺(tái)面下面配有抽屜和柜子，方便放置實(shí)驗(yàn)用品。