《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實際問題（部分項目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時效性。

自2003年以來，畢玉璽就開發(fā)了化學(xué)發(fā)泡劑的開發(fā)理念。為此，他還專程前往維也納大學(xué)圖書館，他一無所獲。他沒有氣餒，反而引起了興趣。山東理工大學(xué)畢玉璽說：“選用目前所有的物理發(fā)泡劑來泡沫，結(jié)果都不好，在這種情況下，我在想，能否找到其他發(fā)泡劑，化學(xué)發(fā)泡劑來解決這個問題。我想找個理論依據(jù)，我想要一個新的化學(xué)反應(yīng)，我比較困惑，我想整天想想這個東西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么?！爱呌癍t發(fā)現(xiàn)除了水之外，世界上沒有其他物質(zhì)。它與異酸酯反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w。也就是說，開發(fā)化學(xué)發(fā)泡劑的關(guān)鍵技術(shù)是尋找新的化學(xué)反應(yīng)并合成新物質(zhì)。畢歌華，新發(fā)泡劑研究團(tuán)隊的一名成員說：“對于配方，為了調(diào)整參數(shù)，我們必須做很多實驗。通過調(diào)整不同的食譜，你會得出不同的結(jié)果，然后你會發(fā)現(xiàn)有很多不同的現(xiàn)象出現(xiàn)了，這是關(guān)于化學(xué)的奇妙之處?！暗窃谧隹昭芯康幕A(chǔ)上，要面對一些困難，例如申請國家相關(guān)研究經(jīng)費的困難。畢玉璽說：“已經(jīng)申請的資金是明確的。申請表上有一欄需要填寫?，F(xiàn)有研究的基礎(chǔ)是什么？之前沒有人這樣做，也沒有發(fā)表任何。研究基礎(chǔ)為零。 ”

21世紀(jì)的商場，真的是瞬息萬變！

諾基亞！柯達(dá)！波導(dǎo)手機(jī)！一個又一個曾經(jīng)稱霸一個時代的科技巨頭，接連在21世紀(jì)不斷倒下，難以翻身；

電腦、相機(jī)、手機(jī)、電視；一個又一個我們所熟悉的領(lǐng)域，正在被互聯(lián)網(wǎng)不斷改變！不斷融合！

是的！這真是一個令人激動的年代，無數(shù)的機(jī)會令人心動，一個偉大品牌往往在一瞬間便打造而成；這也是一個冒險的年代，未知的的風(fēng)險又令每一個人不寒而畏。

一場場風(fēng)暴的到來，就像彼得伯恩斯坦在《風(fēng)險》中說那樣：企業(yè)興盛或衰敗，繁榮或崩潰、經(jīng)濟(jì)蕭條，一切都周而復(fù)始，但它們似乎總是在人們措手不及的時候來臨。

在這樣一個其興也勃、其亡也忽的江湖里，每個企業(yè)家，必須時刻戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、如履薄冰，必須集中所有時間和精力，去辨析各種敏感信號，去洞察戰(zhàn)略大勢，去繞開陷阱，去把握機(jī)遇和促成創(chuàng)新。

在中國制造業(yè)告別粗放式發(fā)展，向附加值更高的產(chǎn)業(yè)鏈不錯的攀升時，中國企業(yè)進(jìn)入了步步驚心步步為營的發(fā)展階段。對中國企業(yè)來說，戰(zhàn)略思考和把握能力顯得越來越重要。

一個企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵處，往往就是那么幾步。向前一步是幸福，退后一步是黃昏，關(guān)鍵處行差還是走對，靠的，就是企業(yè)家的戰(zhàn)略思考和把握。

凡所過往，皆為序章！

中國企業(yè)家，加油！后語：大量粉絲還沒有養(yǎng)成閱讀后點贊的習(xí)慣，希望大家閱讀后在右下方“在看”處點個贊，以示鼓勵！堅持是一種信仰，專注是一種態(tài)度！