2、潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)：潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。(1)藥之品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥之品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取至大值。風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元在進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，必須在避風(fēng)口加裝臨時(shí)中效過(guò)濾器。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次300~400次/h，1萬(wàn)級(jí)為25-35次/h，10萬(wàn)級(jí)為15-20次/h。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定；⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；⑦工藝純化水、注入水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；車(chē)間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車(chē)、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；@潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

制品包裝的氣密性：--真空保持法(抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗(yàn))；--真空外露法(常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗(yàn))；但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來(lái)講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的不好的影響。--電真空檢漏；--設(shè)備自動(dòng)檢漏。七、配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本要求：需密閉，進(jìn)出料時(shí)應(yīng)盡量避免開(kāi)口區(qū)暴露計(jì)量裝置準(zhǔn)確，不會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成污染材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性好，接觸藥液的表面光滑系統(tǒng)清洗、消毒功能好攪拌密封嚴(yán)密，不會(huì)對(duì)配料造成污染閥門(mén)、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便系統(tǒng)應(yīng)方便進(jìn)行在線(xiàn)清冼(CIP)、滅菌(吸吮)配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證。