{潔凈室檢測(cè)}{無(wú)菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)liao器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國(guó)食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場(chǎng)所與制藥場(chǎng)所），所有的濾網(wǎng)泄漏測(cè)試必須使用DOP與氣膠光度計(jì)。應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。

{潔凈室檢測(cè)}

      ——潔凈室檢測(cè)——

     測(cè)指標(biāo)：風(fēng)量或風(fēng)速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級(jí)、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對(duì)濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細(xì)菌濃度。醫(yī)院潔凈手術(shù)部：風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級(jí)別、溫濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度。1泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬(wàn)分之一，由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。

測(cè)指標(biāo)：風(fēng)量或風(fēng)速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級(jí)、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對(duì)濕度、平均速度、速度不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間、污染泄露、照度（照明）、甲醛、細(xì)菌濃度。醫(yī)院潔凈手術(shù)部：風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級(jí)別、溫濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。

潔凈室檢測(cè)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn):

1、潔凈室設(shè)備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設(shè)計(jì);

3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過(guò)濾器(終過(guò)濾器)的完整性;

7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì);

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過(guò)濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對(duì)ISO6級(jí)、ISO5級(jí)及更別的潔凈室來(lái)說(shuō)尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性(對(duì)ISO1級(jí)~ISO5級(jí)的潔凈室特別重要)。

組成系統(tǒng)作用過(guò)濾器

過(guò)濾器的基本知識(shí)

過(guò)濾器是潔凈室的主要凈化設(shè)備，是空氣凈化的主要手段。因此，對(duì)于從事潔凈室設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)管理人員了解和掌握過(guò)濾器的基本知識(shí)是十分重要的。

1.過(guò)濾器的分類

按過(guò)濾器的性能(效率、阻力、容塵量)來(lái)劃分，通常將其劃分成粗效、中效、高中效、亞、(HEPA)和超(ULPA)六類過(guò)濾器。

我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《空氣過(guò)濾器》GB/T14295-93中將不同過(guò)濾器的效率和阻力規(guī)定如下:

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《空氣過(guò)濾器》GB13554-92中規(guī)定將過(guò)濾器按性能劃分為A、B、C、D四類。D類又通稱為超過(guò)濾器(或稱為0.1μm過(guò)濾器或超低透過(guò)率過(guò)濾器)。