廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修

凈化車間設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計(jì)和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計(jì)的潔凈室不符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測(cè)和測(cè)評(píng)工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完成竣工檢測(cè)就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測(cè)評(píng)工作，這兩者實(shí)施主體不同、檢測(cè)內(nèi)容不同，不可省略任何一個(gè)環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修

近年來，我區(qū)企業(yè)已積極采取措施，以滿足國際市場(chǎng)的需求。GMP凈化車間設(shè)計(jì)的要求是美觀清潔，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，潔凈廠房室內(nèi)裝修的門窗、地板、墻壁和天花板的設(shè)計(jì)與一般工廠不同。

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

1、GMP凈化車間的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊。它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶。能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。廠房內(nèi)門窗宜于內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部滲入。仔細(xì)檢查凈化車間工程施工需要使用的原材料和設(shè)別有無出現(xiàn)不合格或嚴(yán)重?fù)p壞的情況。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。然而，如果事先計(jì)劃好，可以大大降低成本：①定義潔凈室級(jí)別，滿足工藝要求。

GMP凈化車間的流動(dòng)方向：

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應(yīng)設(shè)安全門，便于人員疏散

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，高低溫環(huán)境實(shí)驗(yàn)室裝修

廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務(wù)

GMP車間流程

內(nèi)容：

（1）規(guī)范購入

（2）合理儲(chǔ)存：物料的儲(chǔ)存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù)

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲(chǔ)存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志；

②儲(chǔ)存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對(duì)濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存；

         儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

GMP車間建設(shè)要求標(biāo)準(zhǔn)

車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對(duì)問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車間地面。

 針對(duì)不同情況的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室有效的解決方案

1.空調(diào)選擇不當(dāng)

常見精密空調(diào)品牌較多，對(duì)溫度和濕度的要求不高，溫度波動(dòng)范圍多在±2℃，濕度波動(dòng)范圍多在±5%，對(duì)于溫濕度要求更高的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室而言，普通精密空調(diào)顯然不能夠達(dá)到使用要求，需選擇更要求的高精密恒溫恒濕空調(diào)。

2環(huán)境隔斷

對(duì)實(shí)驗(yàn)室工程環(huán)境內(nèi)的溫濕度影響較大的因素就是與外界的熱交換。實(shí)驗(yàn)室工程的整體隔斷及吊頂多使用夾芯彩鋼板厚度50mm以上，表層鋼板厚度多為0.426mm以上，以達(dá)到更好的保溫和承重。視窗使用雙層中空玻璃視窗;實(shí)驗(yàn)室位置盡可能避開陽光能夠直射到的范圍;環(huán)境內(nèi)配緩沖間。GMP車間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強(qiáng)度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點(diǎn)，同時(shí)要考慮防火性能。

3.送回風(fēng)

為達(dá)到實(shí)驗(yàn)環(huán)境內(nèi)的溫濕度的均勻穩(wěn)定，送回風(fēng)方式的選擇也很重要。目前實(shí)驗(yàn)室多選擇上送風(fēng)底回風(fēng)的方式。

4.送新風(fēng)

為保證環(huán)境實(shí)驗(yàn)室測(cè)試人員的正常呼吸，在恒溫恒濕這樣的密封環(huán)境實(shí)驗(yàn)室中，要保證一定量的新風(fēng)補(bǔ)充。新風(fēng)的溫濕度對(duì)環(huán)境的溫濕度會(huì)產(chǎn)生較大影響，幫新風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也對(duì)恒溫恒濕工程環(huán)境有著至關(guān)重要的作用。

5.架空地板

選擇架空地板可以使空調(diào)主機(jī)底回風(fēng)成為現(xiàn)實(shí)，同時(shí)架空地板下方，樓板上貼保溫層一方面減少了與地面的熱傳導(dǎo)，另一方面，如果恒溫恒濕室建于非一樓的樓層，可避免因環(huán)境溫度過低，底層樓層的樓板因結(jié)露而漏水。