a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 4.2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

有利于增進國際貿易，消除技術壁壘。

　　在國際經濟技術合作中，ISO9000族標準被作為相互認可的基礎，ISO9000的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，

并納入合格評定的程序之中。技術壁壘協(xié)定(TBT)是世界貿易組織(WTO)達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則，

取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易、增強競爭能力。因此，貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘、排除貿易障礙起到了十分積極的促進作用。

質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有

效性。

1．iso體系認證服務體系審核的特點是：

（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的

實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）充分考慮對產品的保證作用；

（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

（5）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，

適時地組織審核；

（6）在內部審核的基礎上，由管理者組織一次體系評審。

獲得產品和體系認證有助于減少客戶的投訴，留住老客戶，吸引新客戶。有效地防止類似的投訴再次發(fā)生，迅速圓滿地解決投訴，增強了企業(yè)信譽，挽留現(xiàn)有客戶，并通過現(xiàn)有客戶的口頭宣傳，吸引新的客戶。一旦客戶提出索賠，產品標識和可追溯性及質量記錄，在許多情況下也可以作為對有問題貨物的索賠的辯護。

因為在建立和實施產品和體系認證過程中有大量的工作及問題需要解決，因此必須要有一個強有力的機構、一個強有力的骨干工作隊伍和具有較高質量意識的員工的共同配合，才能有效、有條不紊地完成各項工作。