a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

提高企業(yè)的工作效率。ISO／TS16949技術(shù)規(guī)范告訴企業(yè)的不僅僅是質(zhì)量管理體系各過(guò)程的要求，提出并規(guī)定了許多有效的、切實(shí)可行的控制程序和方法，如質(zhì)量先期策劃、測(cè)量系統(tǒng)分析、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序等，合理的使用這些方法，可以有效的提高工作效率，增強(qiáng)企業(yè)的戰(zhàn)斗力。

　有利于企業(yè)全員以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，滿足顧客要求質(zhì)量意識(shí)的形成。通過(guò)人力資源管理，培訓(xùn)管理的加強(qiáng)，形成與質(zhì)量有關(guān)的各級(jí)管理人員、崗位員工整體素質(zhì)不斷提高的發(fā)展局面。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有

效性。

1．iso體系認(rèn)證服務(wù)體系審核的特點(diǎn)是：

（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來(lái)進(jìn)行；

（2）為使問(wèn)題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無(wú)遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過(guò)試運(yùn)行的

實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問(wèn)題；

（3）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的保證作用；

（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

（5）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問(wèn)題也可根據(jù)需要，

適時(shí)地組織審核；

（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由管理者組織一次體系評(píng)審。

在我國(guó)，目前ISO9001、ISO14001、ISO45001這三個(gè)是企業(yè)做得的自愿性認(rèn)證項(xiàng)目。下面,迅捷潤(rùn)達(dá)就其解答企業(yè)關(guān)心的幾個(gè)問(wèn)題：ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系三體系標(biāo)準(zhǔn)均有對(duì)內(nèi)部審核的要求，但規(guī)定不完全一致。

　　內(nèi)部審核時(shí)間的規(guī)定不一樣：ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求按策劃時(shí)間間隔;ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求按計(jì)劃的時(shí)間間隔;ISO45001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求定期開展職業(yè)健康安全管理體系審核，因此，應(yīng)明確審核的周期。