PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？3Q驗證應用根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術(shù)狀態(tài)應基本固化且一致。驗證范圍：生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）2。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機構(gòu)相關(guān)認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。jpg性能驗證服務（PQ）包括：生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標準品標準型號的測試色譜柱嚴謹合理的測試指標。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結(jié)果。