純化水的維護保養(yǎng)規(guī)程

1.目的

建立純化水維護保養(yǎng)規(guī)程，提高設(shè)備完好率以及使用壽命，確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行。

2.范圍

500L/H二級反滲透純化水制備系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。

3.職責

使用部門:按本規(guī)程對純化水系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)。

生產(chǎn)部門:負責制定本規(guī)程并提供技術(shù)支持。

質(zhì)量部門:負責監(jiān)督本規(guī)程的實施，以保證生產(chǎn)的要求。

鈍化操作步驟：

用酸液對純化水管道循環(huán)時，半開純化水管道上各使用點的閥門，排放約10分鐘，使液對閥門處進行鈍化(在對閥門處鈍化時，應采用容器對液盛裝起來，之后重新倒入配酸罐內(nèi)，輸送到純化水罐內(nèi))。

循環(huán)結(jié)束后，關(guān)閉純化水泵，全開純化水罐排液閥，全開各個使用點的閥門，排盡純化水罐及純化水管道內(nèi)的鈍化液。

原水泵、一級和二級高壓泵、純水輸送泵的維護與保養(yǎng)

1）在純化水系統(tǒng)運行期間，當班人員需要檢查原水泵、一級和二級高壓泵、純化水輸送泵運轉(zhuǎn)是否正常，聽有無異響，并在下班前對設(shè)備表面進行清潔。

2）每天檢查泵的基礎(chǔ)緊固螺栓的緊固情況，確保連接牢固可靠。

3）定期更換原水泵、一級和二級高壓泵、純水輸送泵的潤滑油。

GMP認證制藥用純化水設(shè)備要求

水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備水的設(shè)備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。