層析技術(shù)具有分離純化，條件溫和且容易保持目標(biāo)分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術(shù)牽涉到材料、生物、化學(xué)及設(shè)備等交叉技術(shù)領(lǐng)域。因此研究下游分離純化技術(shù)的人才較少，另外上游基因工程技術(shù)幾乎在所有高校都有專業(yè)研究團(tuán)隊，而且培養(yǎng)了大量的人才，而下游分離純化技術(shù)卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關(guān)的專業(yè)課程來培養(yǎng)分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發(fā)展雖然帶來上游發(fā)酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術(shù)進(jìn)步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產(chǎn)成本關(guān)鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會影響生物分子在介質(zhì)的傳質(zhì)速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質(zhì)速度越快，在高流速下具有高載量。基于軟膠基質(zhì)的GE Protein A親和介質(zhì)孔徑較小，比表面積高，其靜態(tài)吸附載量高，但傳質(zhì)阻力大，在駐留時間短，流速快的條件下，動態(tài)載量下降的很快。納微經(jīng)過優(yōu)化篩選，專門設(shè)計的大孔結(jié)構(gòu)基球，其孔徑達(dá)到GE Protein A 介質(zhì)的一倍左右。因此該介質(zhì)傳質(zhì)速度快，使得介質(zhì)在高流速下具有高載量。從實驗測試數(shù)據(jù)可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時間大于4分鐘時，載量都差不多，當(dāng)駐留時間小于2分鐘時UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量優(yōu)勢越明顯。生產(chǎn)效率是由動態(tài)載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產(chǎn)效率越高，成本越低，但親和層析介質(zhì)的動態(tài)載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對于每個Protein A親和介質(zhì)純化效率都會隨著流速升率逐步提高，到了一個的流速后，如果繼續(xù)增加流速，純化效率反而降低。林東強(qiáng)實驗證明對于批次親和層析，駐留時間是2分鐘時生產(chǎn)效率達(dá)到，而駐留時間在2分鐘條件，UniMab的動態(tài)載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對于連續(xù)層析駐留時間是1分鐘時生產(chǎn)效率，而這個保留時間，UniMab的動態(tài)載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對比圖也可以看出具有大孔結(jié)構(gòu)及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質(zhì)與多分散軟膠PorteinA 介質(zhì)相比具有更陡的穿透曲線，說明納微單分散層析介質(zhì)具有更暢通的孔道結(jié)構(gòu)，分子擴(kuò)散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結(jié)構(gòu)微球不僅可以提高分子傳質(zhì)速度，提高生產(chǎn)效率，降低成本，而且在連續(xù)層析中，具有更明顯的優(yōu)勢。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質(zhì)

被列為35項科技“卡脖子”技術(shù)之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經(jīng)過10年才研發(fā)出來的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面！

單從外形來看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實它的表面積非常大。如果將其攤開來看，每克甚至可以達(dá)到一個標(biāo)準(zhǔn)足球場那么大?！奔{微科技市場總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因為微球的表面積大，所以才具有極強(qiáng)的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標(biāo)生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過程和下游分離純化過程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡單，必須要經(jīng)過提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過去的十余年里，中國用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進(jìn)口，不僅價格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術(shù)材料市場90％都由外國企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會漲價10%?！绷趾４赫f。

為了改變國內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長達(dá)10多年的埋頭研發(fā)之路。

蘇州打造“中國藥谷”

形成生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)

值得一提的是，這項技術(shù)的突破也為蘇州打造“中國藥谷”提供了堅實的基礎(chǔ)。

看蘇州記者了解到，在今年4月25日舉辦的蘇州生物醫(yī)l藥發(fā)展大會上，蘇州宣布將打造“中國藥谷”，力爭到2030年集聚生物醫(yī)l藥企業(yè)超一萬家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破一萬億元。

不過，要想實現(xiàn)“中國藥谷”的目標(biāo)，夯實生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)潜剡x項。經(jīng)過十余年的不斷和發(fā)展，納微科技目前實現(xiàn)了技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品已在國內(nèi)外得到推廣和應(yīng)用，包括恒瑞、開拓、博瑞、上海藥l物所蘇研院、天演等蘇州藥企均在使用。

“我們還研發(fā)了一些外國企業(yè)尚未掌握的獨(dú)l家技術(shù)，這些都是核心競爭力?！苯赝f，只要企業(yè)、科學(xué)家能夠沉下心來，踏踏實實去面對技術(shù)難題，各種“卡脖子”技術(shù)都將會被逐一攻克。