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發(fā)布時間:2021-03-24 03:09  
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錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信,為客戶提供專業(yè)的實驗室服務,對實驗室進行工程設計/施工,包括醫(yī)l療工程/手術室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
三、藥學相關功能實驗室*6:1.儀器室(*1);2.潔凈室or無菌室(制劑或質(zhì)控*2);3.動物房or虛擬實驗平臺(看情況,二選一)*2;水的輸送管線要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道殘留在設置的尤低點進行排放。4.涉及危險操作的實驗室(*1)。四、辦公室*4:如果辦公室不在考慮之列,建議微生物發(fā)酵室、儀器室、質(zhì)控和分析室各擴增1間,增加動力(發(fā)電機、冷卻水)室或資料室1間。
五、生物分離工程實驗室(25m2*2):1.功能:發(fā)酵液、動植物提取液、酶轉化液等預處理;細胞破碎;離心;沉淀;超濾;各類色譜;濃縮;2環(huán)境監(jiān)測:應定期對微生物實驗室的環(huán)境進行監(jiān)測,以確保環(huán)境處于受控狀態(tài),包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設備表面監(jiān)測、高有效過濾器檢漏,請參照相應的國標準,設定適宜的監(jiān)測頻率進行環(huán)境監(jiān)測。干燥;結晶等。2.設備:制備型高速冷凍離心機;超聲(or高壓)細胞破碎儀;制備型離心機;超濾設備(分子量0.6-10萬膜包);各規(guī)格層析柱;分部收集器;紫外檢測儀;旋轉蒸發(fā)儀、真空干燥箱;冷凍干燥機等。3.其它備注:該部分新技術新設備很多,添置時應與時俱進。
采用隔離操作技術能尤大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗,又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要,隔離用袖管/手套系統(tǒng)應進行常規(guī)監(jiān)測,這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。但隔離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要,隔離用袖管/手套系統(tǒng)應進行常規(guī)監(jiān)測,這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。4、培養(yǎng)室:用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細菌培養(yǎng)箱和真l菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設置為-般環(huán)境;也有的將其潔凈度設置為100000級。設計時根據(jù)藥廠相關部門門的要求進行。
藥包裝無塵車間:1、環(huán)境控制要求:(1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。(2)包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應。(3)青霉之素類、高致敏性及抗腫類藥的生產(chǎn)區(qū)域應設單獨的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。(4)對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。(5)對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風設施和溫濕度應與藥生產(chǎn)及包裝要求相適應。