廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%，這樣的差異是不能接受的。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，我國(guó)市場(chǎng)上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證主要由各儀器廠商根據(jù)自家儀器制定的內(nèi)部操作規(guī)程進(jìn)行，適用范圍窄，所用工具、測(cè)量方式、測(cè)量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響；定制有機(jī)玻璃安捷倫溶出桿架溶出儀配套用支架槳籃架溶出桿槳架，定制溶出儀專用不銹鋼金屬網(wǎng)碟醫(yī)用濾網(wǎng)片包邊濾片工廠直銷可來樣定制。有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)藥與原研藥質(zhì)量是否一致。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性。

溶出度儀水平度

卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。按照CFDA2016指導(dǎo)原則/USP Toolkit V2.0的要求，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°?？烧{(diào)節(jié)溶出儀底面的螺絲改善溶出度儀的水平度。3籃（槳）深度：高度球雖然不能準(zhǔn)確測(cè)定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。

溶出度儀除了機(jī)械驗(yàn)證外，化學(xué)驗(yàn)證也是目前國(guó)際上仍在使用的一種驗(yàn)證方式。關(guān)于是否必須做化學(xué)驗(yàn)證、用什么標(biāo)準(zhǔn)片做化學(xué)驗(yàn)證，國(guó)際上并未完全統(tǒng)一。對(duì)于中國(guó)的醫(yī)y藥行業(yè)來說，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)并且向國(guó)際推廣是一件意義重大的事情。

溶出曲線的比較：藥品上市后發(fā)生較小變更時(shí)，采用單點(diǎn)溶出度試驗(yàn)可能就足以確認(rèn)其是否未改變藥品的質(zhì)量和性能。發(fā)生較大變更時(shí)，則推薦對(duì)變更前后產(chǎn)品在相同的溶出條件下進(jìn)行溶出曲線比較。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時(shí)間點(diǎn)溶出度相似時(shí)，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。可采用非模型依賴法或模型依賴方法進(jìn)行溶出曲線的比較。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀量取溶出介質(zhì)各500ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度保持在37±0。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！儀器安裝時(shí)、移動(dòng)后、修理后都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。

溶出儀性能的評(píng)價(jià)，廠家不會(huì)告訴你的秘密，溶出儀選購(gòu)要點(diǎn)，儀器廠家給了很多參數(shù)，卻缺少許多關(guān)鍵參數(shù)。根據(jù)我的使用經(jīng)驗(yàn)分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對(duì)任何特定廠家好壞做評(píng)判。分溶出儀部分和自動(dòng)取樣部分，ZRS-8G 溶出度測(cè)試儀 可安裝 8 個(gè)溶出杯 溶出儀。槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。RC-6溶出度測(cè)試儀 手動(dòng)翻轉(zhuǎn)溶出度儀 溶出速度和程度檢測(cè)儀。

取水楊酸對(duì)照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的1%。）不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。

涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測(cè)儀還有取樣針、打樣針是不銹鋼，也會(huì)如此，由于鋼材未優(yōu)選，風(fēng)險(xiǎn)甚至大于溶出槳。勱博儀器——深圳華溶溶出儀以現(xiàn)行有效的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片批號(hào)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，判斷溶出度儀性能確認(rèn)試驗(yàn)是否通過。置于沉降籃、轉(zhuǎn)籃，我尚未見到涂布四氟乙烯的產(chǎn)品。

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀取供試品溶液及對(duì)照品溶液，照紫外可見分光光度法，在242nm波長(zhǎng)下，采用1cm吸收池進(jìn)行測(cè)定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片的溶出量。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離不超過1cm。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博要求員工在儀器接收時(shí)要檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)格,這些部件的規(guī)格均要符合USP附錄<。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。儀器安裝時(shí)、移動(dòng)后、修理后都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)，并且要進(jìn)行每6個(gè)月一次的周期性校準(zhǔn)。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國(guó)藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

建立口服固體制劑體外溶出試驗(yàn)所用溶出度儀的機(jī)械驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過目視檢查，溶出杯的杯體應(yīng)光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?；轉(zhuǎn)籃的籃體應(yīng)無銹蝕，無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象。卸下所有籃（槳）軸，關(guān)閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值1；再?gòu)呐c之垂直方向的水平面板上測(cè)量，記錄數(shù)值2。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。

手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，翻轉(zhuǎn)會(huì)影響在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋的影響極大，兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。ZPJ-4四用儀溶出崩解脆碎硬度四用儀 藥典儀器 智能四用儀。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。