企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(1)．檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。

(2)．檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。

2．1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。

2．2廠區(qū)、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。

2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。

2．4檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。

2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。

2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。

(3)．GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

3.1．檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。

3.2．檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。

3.3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。

儀器剖析試驗室規(guī)劃規(guī)劃要求:

　　1、儀器剖析試驗室應(yīng)遠離振動源安置,儀器剖析試驗室一般都要求防振、 防塵、溫度濕度恒定,應(yīng)滿足儀器產(chǎn)品說明書提出的要求。

　　2、關(guān)于不需用水的儀器,盡量遠離水源。

　　3、精細試驗室的儀器臺一般要求寬度 約800~1000mm ,高度760~840mm，長按儀器長短而定,可選用L型或一字型 ,儀器臺離墻要留出500~800mm的通道,根據(jù)需求設(shè)置電源插座、網(wǎng)絡(luò)接口、氣體出口等;一般儀器室的儀器臺可按一般試驗邊臺或中央臺規(guī)劃并供給滿足電源插座即可,儀器臺需安定，可選用全鋼結(jié)構(gòu)或鋼木結(jié)構(gòu)及防靜電臺面等。

4、同類儀器盡量會集，需求供 氣的儀器盡量靠近氣瓶間。

根據(jù)P4實驗室的損害程度，P4實驗室的建造和管理有必要滿意以下要求，下面博泰小編帶您了解相關(guān)信息：

　　1、有必要在P4實驗室中嚴(yán)厲設(shè)置安全維護防備辦法。

　　在P4實驗室有必要強制運用具有獨立供氧的正壓防護服，生物試驗室的四個入口和出口將裝備多個淋浴室、 真空室和紫外線燈室 ，以及它們的安全防備辦法，以炸毀一切生物損害。

　　2、 P4實驗室空氣和水的供應(yīng)按要求嚴(yán)厲消毒處理。

　　P4實驗室的一切空氣和水供應(yīng)均受生物安全4級(P4)試驗室要求的消毒程序的限制，并契合相同的要求 ，以消除意外釋放的可 能性。在P4試驗期間，發(fā)現(xiàn)當(dāng)置疑病原體或或許具有抗防護試驗室特性時， 有必要在BSL-4試驗室中對其進行處理，直到確認(rèn) 足夠的數(shù)據(jù)而且有必要在本規(guī)范試驗室中繼續(xù)或轉(zhuǎn)移到較低 級別的試驗室。

　　3、 P4實驗室作業(yè)人員的素質(zhì)訓(xùn)練有必要達到專業(yè)專家的水平，并歸口到科學(xué)家的監(jiān)管輔導(dǎo)。