人是潔凈車間微塵的重要來源

    人體新陳代謝會(huì)產(chǎn)生微塵物, 人體會(huì)攜帶微塵物, 人在潔凈車間內(nèi)活動(dòng)更會(huì)大量產(chǎn)生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微塵來源, 經(jīng)測(cè)試結(jié)果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進(jìn)出潔凈車間塵埃顯著增加, 有人運(yùn)動(dòng)時(shí), 潔凈度顯著劣化, 證實(shí)人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中蕞大的微塵源和主要的傳播媒介, 生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對(duì)藥品質(zhì)量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個(gè)是人員本來的身體狀況。二是個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。因此, 對(duì)人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應(yīng)從以下幾方面著手。

    控制潔凈車間的人數(shù)　盡管在進(jìn)入潔凈車間前必須更衣, 但人在潔凈車間的行走和操作還是有一定的產(chǎn)塵量, 這些塵埃需要潔凈車間的下送氣流帶走。當(dāng)產(chǎn)塵量超過了室內(nèi)氣流的潔凈能力, 潔凈度就會(huì)急速下降。當(dāng)這些超量的人(或物)退出潔凈車間, 再通過空調(diào)潔凈系統(tǒng)的自凈能力, 潔凈度又會(huì)恢復(fù)到正常。GMP規(guī)定潔凈車間內(nèi)空氣的微生物粒和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè), 監(jiān)測(cè)的結(jié)果記錄存檔。在生產(chǎn)過程中, 這些數(shù)據(jù)在短時(shí)間內(nèi)相差很遠(yuǎn), 則表明潔凈車間內(nèi)人(或物)已經(jīng)超過潔凈車間的蕞大承受量。

    潔凈風(fēng)管的施工質(zhì)量是潔凈區(qū)潔凈度能否得到保證的決定性因素。在凈化風(fēng)管的施工過程中，對(duì)風(fēng)管預(yù)制場(chǎng)地的平面布置要合理，場(chǎng)地要清潔，板材的脫脂清洗要徹底、風(fēng)管制作咬口結(jié)合要緊密、法蘭的密封性好、保溫材料不起塵；同時(shí)風(fēng)管漏光（風(fēng)）檢驗(yàn)及對(duì)漏光（風(fēng)）點(diǎn)的處理方法、風(fēng)管部件安裝、高xiao過濾器的安裝、系統(tǒng)調(diào)試等將是凈化風(fēng)管施工的關(guān)鍵。

化妝品、食品生產(chǎn)的無塵室要求

 現(xiàn)代化妝品中大多含有蛋白質(zhì)、維生素、氨基酸、植物萃取液等，這些組分為細(xì)jun、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利條件。因此，微生物的污染是影響化妝品質(zhì)量的重要因素?；瘖y品生產(chǎn)過程中使用的無塵室的控制對(duì)象主要是塵粒、微生物，與藥品生產(chǎn)用的無塵室要求類似。目 前，化妝品生產(chǎn)用無塵室的空氣潔凈度等級(jí)可參照藥品的GMP規(guī)范進(jìn)行。

無塵室與電子、制藥、生物工程、醫(yī)liao衛(wèi)生、食品、化妝品和軍gong行業(yè)密不可分，提供滿足生產(chǎn)需要的受控環(huán)境，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。但因各行業(yè)對(duì)無塵室的潔凈程度要求是不一致的，因此在進(jìn)行無塵室設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保潔凈環(huán)境達(dá)到所需的標(biāo)準(zhǔn)。