IQ / OQ / PQ測試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器，有兩種形式，一種用于線性條形碼驗證器，另一種用于2D條形碼驗證器。

每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 （NIST是美國國家標準與技術研究院。）當用戶進行測試時，他們可以確定驗證者是否按預期工作，并且可以重新認證為符合要求。

每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。Tegent為新儀器提供標準的IQ/OQ和年度OQ，以確保您實驗室內(nèi)設備的系統(tǒng)可靠性。對于線性條形碼，這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而對于2D驗證器，它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。）

如果驗證者不符合PQ測試的要求，則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認。3Q認證的各項驗證與測試在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結果。

穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設計確認)、?FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結論能夠證明該設備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設備的性能符合設計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質(zhì)、結構、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。