FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國(guó)政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國(guó)家藥健康工作的基本方針的我國(guó)，面臨未來國(guó)民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國(guó)的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來說，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

近，在第20屆中國(guó)專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)上，重慶獲得了17項(xiàng)中國(guó)專利獎(jiǎng)，其中包括1項(xiàng)中國(guó)專利銀獎(jiǎng)和16項(xiàng)中國(guó)專利獎(jiǎng)。重慶有哪些高價(jià)值的專利？公司應(yīng)該如何培養(yǎng)高價(jià)值的專利？ 4月23日，記者走訪了重慶造船和汽車工業(yè)的兩家代表企業(yè)，了解他們的專利培育情況。解決船速變化問題近三年突破重慶專利銀獎(jiǎng)空白船業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分。作為綜合產(chǎn)業(yè)的王冠，它對(duì)中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)具有強(qiáng)大的推動(dòng)作用。在船舶運(yùn)行期間，它通常以固定速度前進(jìn)。如何節(jié)省時(shí)間和精力一直是造船領(lǐng)域的難點(diǎn)。 2018年，CSIC重慶宏江機(jī)械有限公司（以下簡(jiǎn)稱CSIC重慶洪江）全資子公司重慶智能裝備工程有限公司開發(fā)的新型船用主推槳液壓系統(tǒng)。 “伺服系統(tǒng)與方法”專利獲得第20屆中國(guó)專利銀獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)在過去三年中取得了中國(guó)專利獎(jiǎng)的突破。據(jù)報(bào)道，該專利于2016年研制成功?；谠搶＠膶＠a(chǎn)品有效地解決了傳統(tǒng)俯仰槳液壓系統(tǒng)可靠性差，不能滿足惡劣海域使用環(huán)境的問題。使用該專利的產(chǎn)品主要出口到俄羅斯，并獲得俄羅斯船級(jí)社認(rèn)證。其節(jié)能，環(huán)保，高靈活，低價(jià)格特點(diǎn)具有很強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司累計(jì)收入近3000萬(wàn)元。

專利技術(shù)主題一般指：相同技術(shù)屬性的一個(gè)以上的技術(shù)方案集合。相同技術(shù)屬性可指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域，也可以指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)相同特定技術(shù)范圍。這里所說的每一個(gè)技術(shù)主題可包含一項(xiàng)以上技術(shù)方案。在企業(yè)科技創(chuàng)新之前，要對(duì)所要研發(fā)的課題進(jìn)行技術(shù)主題檢索，將所涉及技術(shù)主題的相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)以及專利數(shù)據(jù)全部檢索出來。具體檢索過程為：分析檢索方案→提取檢索要素→找出檢索要素表達(dá)→選擇檢索系統(tǒng)→組織檢索提問式→檢索結(jié)果優(yōu)化→技術(shù)方案評(píng)價(jià)。

法律狀態(tài)是指在某一特定時(shí)間點(diǎn)，某項(xiàng)專利申請(qǐng)或者授權(quán)專利在某一國(guó)家的權(quán)利類型、權(quán)利維持、權(quán)利范圍、權(quán)利歸屬等狀態(tài)，這些狀態(tài)將直接影響專利權(quán)的存在于否，以及專利權(quán)范圍的大小。專利法律狀態(tài)從時(shí)間和空間上考慮一般包括地域、時(shí)間、權(quán)屬和保護(hù)范圍四個(gè)方面。

其中地域性主要指：某項(xiàng)專利技術(shù)主要在哪些國(guó)家申請(qǐng)了專利，在哪些國(guó)家，沒有申請(qǐng)專利，以后還可能在哪些國(guó)家進(jìn)行專利保護(hù)。從時(shí)間上面考慮是指：某項(xiàng)技術(shù)在該國(guó)家保護(hù)期限如何，是否已經(jīng)進(jìn)入保護(hù)期，剩余保護(hù)時(shí)間還有多久。而專利權(quán)利的權(quán)屬問題主要指：某項(xiàng)技術(shù)的專利權(quán)利是否發(fā)生過轉(zhuǎn)移，現(xiàn)在的專利權(quán)人到底都有誰(shuí)，到底誰(shuí)是該項(xiàng)專利的實(shí)際擁有者。專利的保護(hù)范圍主要指：專利授權(quán)后是否有后續(xù)的程序，專利保護(hù)范圍是否有所變化。

專利法律狀態(tài)檢索是指對(duì)某一項(xiàng)專利或者專利申請(qǐng)當(dāng)前所處的法律狀態(tài)進(jìn)行的檢索，其目的是了解專利申請(qǐng)授權(quán)與否，授權(quán)后的專利是否有效，專利權(quán)人是否變更，以及與專利法律狀態(tài)相關(guān)的其他信息如何。

常見的法律狀態(tài)檢索類型主要包括：專利權(quán)利有效性，專利權(quán)有效期屆滿，專利申請(qǐng)尚未授權(quán)，專利申請(qǐng)撤回或者視為撤回，專利申請(qǐng)被駁回，專利權(quán)終止，專利權(quán)無(wú)效或者部分無(wú)效，以及專利權(quán)轉(zhuǎn)移等。

其中，專利有效性是指專利在檢索日及檢索日以前，獲得專利權(quán)，并且仍處于有效的專利。要使專利維持有效專利，該專利不僅要處于法定保護(hù)期限內(nèi)，專利權(quán)人還需要按照規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)。