GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

PCR實驗室必須做好裝修設計方面的工作，今天南京博泰小編給大家分享PCR實驗室裝修設計方面的知識：

一、PCR實驗室裝修知識

　　這兒偏重介紹PCR實驗室裝修的功用區(qū)區(qū)別，建議從3方面來考慮，即：一般實驗區(qū)、污染控制區(qū)、氣流組織。

　   1.一般實驗區(qū)：包含產(chǎn)品分析區(qū)、擴增區(qū)、標本制備區(qū)、試劑準備區(qū)這4個區(qū)域。

　　2.污染控制區(qū)：此區(qū)域的規(guī)劃有3套方案，套為各功用間互相，以套間方法進入/物流;第2套為設置獨立緩沖間，/物流分道，流程相鄰間設置物流傳遞窗;第3套為設置共用緩沖間/緩沖走廊。

　　3.氣流組織：PCR實驗室裝修的氣流組織需求從原始試劑混配室、DNA提取室、PCR擴增室、檢測室、送風口這3方面來考慮。

　?、僭荚噭┗炫涫遥悍块g壓差為正壓，配備有潔凈工作臺，以避免其他功能間對本房間的污染。

　?、贒NA提取室：房間壓差為負壓，配備有排風系統(tǒng)，以避免提取核酸產(chǎn)生的氣溶膠對工作人員的損傷及分散污染。

　?、跴CR擴增室：房間壓差為負壓，與DNA提取室一樣，配備有排風系統(tǒng)，以避免擴增產(chǎn)品形成的分散污染。

　　二、PCR實驗室規(guī)劃知識

　　這兒偏重介紹PCR走廊、傳遞窗這2方面的知識。

　　1.PCR走廊：并不是標配，進深不行時不要做PCR走廊，且PCR走廊會增加交叉污染。

　　2.傳遞窗：并非有必要設置(只要不觸及潔/污分流就不需求設置傳遞窗)，但一般實驗組織/實驗人員喜歡設置。

南京博泰小編帶您了解實驗室設計過程中容易忽略的地方

   實驗室規(guī)劃中容易疏忽天平室臺面的穩(wěn)定性、出風口的位置、空調送風、人員走動及房門開關的震動等因素對精密天平稱量發(fā)生的影響，然后形成差錯。

　　天平室內布局擺放過于緊湊，會使實驗人員感到空間壓抑，影響作業(yè)情緒，然后發(fā)生偏差，下降作業(yè)效率。

　　實驗室門的規(guī)劃

　　一般實驗室門寬以1.1~1.2 m為宜;有緩沖間的實驗室，應留有蔭蔽的設備門，供實驗設備、尤其是大型設備進出。實驗室走廊凈寬可控制在2 m以內。

　　緊迫淋浴問題

　　緊迫淋浴設備一般安裝在走廊內，參照美國國家標準協(xié)會(American National Standards Institute，ANSI)標準，安置緊迫淋浴設備應在23 m距離范圍之內。可規(guī)劃在走廊角落或凹陷處，防止阻擋人員及物流通行。

　 電梯運送問題

　　實驗室建設要考慮儀器設備運送通道，單體修建內至少設有一部貨梯或客梯兼作貨梯運用?？吞莸奈恢脩O于樓宇主入口視覺明顯、交當?shù)膮^(qū)域;貨梯一般與客梯相鄰，以下降造價、提高了效率。貨梯也可以根據(jù)特殊需要，避開主要道路，在樓宇的其他區(qū)域獨立設置，通?？梢栽O于樓宇的另一端。

　　總歸，安全、舒適、功率是理想實驗環(huán)境的三大要素，是實驗室建造的主旨，先進的科學儀器和優(yōu)越完善的實驗室環(huán)境是提升現(xiàn)代科技水平、促進科研成果增長的必備條件。實驗室建造進程是實驗室安全與功用的表現(xiàn)，描繪著實驗室信息化、多元化、功用性、擴展性的藍圖。

如何建立實驗室？實驗室怎么建設？近很多人都在問這樣的問題，下面，請聽博泰小編一一道來。

步：如何樹立實驗室。首要，在樹立新實驗室時，您需求確認一些可以使實驗室樹立更好的作業(yè)（即，樹立實驗室的步）。

     1.確認實驗室的選址

　　2.實驗室現(xiàn)場基本方案

　　3.劃分實驗室的功用區(qū)域

　　4.實驗室每個功用區(qū)域的設備清單

　　5.實驗室水，電，氣，排氣及其他設備的功耗和輔助設備的計算信息。

　　6.實驗室人員

　　步驟2：如果您需求樹立實驗室并進行上述預備，下一個考慮因素是如何樹立實驗室。實驗室建造進程如下（必須由專門的實驗室建造公司進行）：

     1.實驗室丈量方案

　　2.實驗室設計

　　3.實驗室建造

　　4.實驗家具的裝置

　　5.實驗室驗收

　　6，實驗室環(huán)評

　　7.實驗室認可（僅第三方測驗，檢驗和鑒定組織需求）