認(rèn)證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式?！瘾@得由歐盟指i定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

CE認(rèn)證申請步驟

提供申請表、測試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；

實(shí)驗(yàn)室測試CE認(rèn)證樣品；

實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測試報告、證書；

CE認(rèn)證資料需求

電路原理圖&PCB layout 圖；

產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

產(chǎn)品BOM表；

產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書（如有變壓器、顯示屏、馬達(dá)、LED燈珠等）。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。