化妝品人體功效試驗(yàn)

   隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范2021版》正式實(shí)施，對(duì)化妝品功效宣稱提出了明確要求。其中，產(chǎn)品宣稱祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、、滋養(yǎng)、的必須要進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

1、對(duì)于祛斑美白功效測(cè)試、防脫發(fā)功效測(cè)試、防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測(cè)定、化妝品防水性能測(cè)定、化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA 值)測(cè)定，這些方法已在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年7號(hào)文件）進(jìn)行了規(guī)范。

2、對(duì)于保濕功效評(píng)價(jià)，有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可參考，即《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》QB/T 4256-2011。

3、對(duì)于控油、抗皺、緊致等人體功效評(píng)價(jià)也有相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)方法可以參考。如：化妝品控油功效測(cè)試方式（T/ZHCA002-2018）、化妝品影晌皮膚彈性測(cè)試方法(T/ZHCA 005-2019)、化妝品抗皺功效測(cè)試方法（T/ZHCA 006-2019）。

4、其他的化妝品人體功效評(píng)價(jià)方法目前則暫時(shí)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，需要結(jié)合已有資料論證其科學(xué)性、合理性和可行性后采用。

防曬樣品的穩(wěn)定性

化妝品是熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。防曬化妝品一直處于不斷乳化和破乳的動(dòng)態(tài)平衡過(guò)程中，長(zhǎng)時(shí)間的放置會(huì)造成測(cè)試樣品SPF值的波動(dòng)。隨著時(shí)間的推移，SPF值通常呈下降趨勢(shì)，防護(hù)紫外線的效果逐漸減弱。這可能是由于防曬化妝品中含有大量防曬劑，本身較難乳化，配方穩(wěn)定性欠佳，油滴逐漸聚集增大，造成成膜后防曬劑不均勻現(xiàn)象的發(fā)生，還有可能是部分紫外線防曬劑本身光穩(wěn)定性差，在紫外線作用下發(fā)生光誘導(dǎo)分解，不僅降低所期望的UV防護(hù)功效，而且有可能產(chǎn)生有害的光解產(chǎn)物。如果配方中存在防曬劑復(fù)配不合理，相互反應(yīng)，也會(huì)導(dǎo)致防曬產(chǎn)品隨時(shí)間變化，而出現(xiàn)產(chǎn)品SPF值變化。例如，若配方中含丁基二苯甲酰基，就要小心考慮其配伍性，穩(wěn)定性等。

物理防曬劑的分散性方面：現(xiàn)在一般會(huì)選用表面處理的粉體，表面處理劑通常為三乙氧基辛基等，或者搭配分散劑，如聚羥基硬脂酸等，及極性強(qiáng)，相容性好的油脂等，進(jìn)行潤(rùn)濕和研磨，確保分散均勻。也可以使用市售無(wú)機(jī)物理防曬劑的預(yù)分散液。物理防曬劑分散很重要，但通?；瘜W(xué)防曬劑的預(yù)處理分散液，在單體含量一致情況下，并不能明顯提高SPF值。

配方設(shè)計(jì)：可以優(yōu)先考慮油包水劑型，如果要用水包油體系，也應(yīng)選擇提高耐水性、乳化力強(qiáng)、與防曬劑配伍性強(qiáng)的乳化劑，例如類、聚甘油類乳化劑等。在防曬劑一樣情況下，通常，油包水配方，油包水shake well配方，水包油配方，Pickering配方，防曬噴霧，其防曬能力是遞減的。另外，含有較多無(wú)機(jī)防曬劑的配方，油包水也比較容易。

LD50測(cè)試（半數(shù)致死量測(cè)試）

這是長(zhǎng)久以來(lái)一直是測(cè)試物質(zhì)是否有毒的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)。

這種實(shí)驗(yàn)到的動(dòng)物是：老鼠，每一種測(cè)試總是要用到上百隻動(dòng)物。測(cè)試的方法包括強(qiáng)迫餵食或直接用管子插入胃中，有時(shí)則是用皮射或是強(qiáng)迫性吸入。

按每種測(cè)試物質(zhì)的不同，動(dòng)物們會(huì)產(chǎn)生許多不同的病癥，其中包括驚攣、嘔吐、腹瀉、癱瘓、甚至七孔。直到一半（50%，故名LD50）的動(dòng)物後，實(shí)驗(yàn)才會(huì)結(jié)束，而倖存的動(dòng)物也一樣會(huì)被死。