UDI包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，產(chǎn)品標識DI具體是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼；”

掃描UDI或在國家局數(shù)據(jù)庫(http://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通過DI檢索，可以獲得注冊人/備案人在國家局數(shù)據(jù)庫填報并發(fā)布共享的產(chǎn)品標識相關層產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格等信息。如果想獲得更多生產(chǎn)標識信息，則需要UDI組成中包括PI生產(chǎn)標識信息。

明確UDI系統(tǒng)建設主體及各參與方主要責任

在推進醫(yī)療器械試點工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標識，完成標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標識信息，探索建立標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應該承擔起追溯體系建設的主體和各參與方的主要責任，探索利用標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應用。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

什么是醫(yī)療器械標識

醫(yī)療器械標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。