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發(fā)布時間:2021-01-04 15:45  

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生物商品標準物質(zhì)是指用以生物商品效價、非特異或成份測量的或其特點辨別、查驗的生物標準品或生物參照化學物質(zhì)。 在中國生物標準品是指用全球性標準品校準的,或在我國單獨新新產(chǎn)品開發(fā)的(沒有全球性生物標準品者)用以定性研究測量某一產(chǎn)品效價或不良反應的標準物質(zhì),其生物非特異以標準單位(IU)或以企業(yè)(U)表明。


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特定雜質(zhì):是指高于質(zhì)控限度的雜質(zhì)。

技術(shù)要求:該類雜質(zhì)中的每--個都必須在質(zhì)量標準中進行定位,并制定每-一個雜質(zhì)的限度。

——包括已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)。注意點--即不是特定雜質(zhì)全部都要搞清楚結(jié)構(gòu)!但未知雜質(zhì)必須是原研藥中也同樣存在的!!

——如何定位是質(zhì)量研究和標準中的難題!