高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機 工藝改進

  (1) 設(shè)備的設(shè)計與裝配嚴(yán)格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

  (2) 設(shè)備材質(zhì)嚴(yán)格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

  (3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

  (4) 設(shè)備不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；

  (5) 嚴(yán)格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。

  (6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設(shè)計無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機械自動精細拋光或點解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護；

  (8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

  (9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。

  (10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

    纈沙坦環(huán)合反應(yīng)液在級過濾洗滌干燥三合一中攪拌反應(yīng)成鹽，再過濾、洗滌、干燥，得到纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品；再將纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品與無機堿水溶液II混合加熱水解，再酸化、萃取、一次重結(jié)晶、干燥，得到纈沙坦。

抗原料藥纈沙坦精制級過濾洗滌干燥三合一 工藝流程

 (1) 纈沙坦粗品的攪拌反應(yīng)

   將制備纈沙坦甲酯的環(huán)合反應(yīng)液與無機堿水溶液I混合，攪拌反應(yīng)；

 (2) 纈沙坦粗品的制備：

   反應(yīng)結(jié)束，分層將水層降溫到10℃，用鹽酸調(diào)節(jié)pH=1，過濾洗滌得到纈沙坦粗品。

 (3) 纈沙坦的精制溶解

   將得到的纈沙坦粗品加到中，加熱至完全溶解；

 (4) 纈沙坦的一次精制

   冷卻至室溫后，繼續(xù)冷卻至10℃保存3小時，過濾，濾餅用少量冷洗滌；烘干，得到纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品；

 (5) 纈沙坦的二次精制

   將纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品中，加熱至溶解，攪拌冷卻至室溫，過濾，濾餅用少量洗滌，晾干，得到纈沙坦二次結(jié)晶產(chǎn)品，即精制的纈沙坦。通過HPLC法對精制的纈沙坦中雜質(zhì)進行檢測，有關(guān)雜質(zhì)未檢出，纈沙坦雜質(zhì)K未檢出，手性異構(gòu)體未檢出。

多功能過濾洗滌干燥機  過濾功能

   為了固液系的分離，用泵定量加料后，關(guān)閉濾液出口以外的閥門，對原液濃度高的場合，在容器上部注入加壓氣體，同時進行加料和過濾。當(dāng)原料供給停止時，濾板液位下降，關(guān)閉殘留濾液出口閥門，進行殘留液的過濾，所以容器內(nèi)不會殘留濾渣。

   在料液供給和進行過濾時，始終轉(zhuǎn)動攪拌軸。

多功能過濾洗滌干燥機  多次洗滌過濾功能

   過濾結(jié)束后，由噴霧頭加入洗凈液。洗滌液加入后，洗滌時間縮短，洗滌效果增大。為了節(jié)約洗滌液，就須操作攪拌系統(tǒng)下降攪拌濾餅，濾餅表面被切成 碎片而洗凈。在過濾過程中，真空加壓后進行脫水。

結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機 洗滌過程

      通過的洗滌機構(gòu)能將清洗液、均勻的分布于機器內(nèi)部，可實現(xiàn)機器內(nèi)部清洗 和物料洗滌。通過機構(gòu)的攪拌混合作用可逐層將濾餅和洗滌液充分混合，后形成漿狀懸濁液，濾餅得到充分洗滌。根據(jù)物料的具體情況，可選擇多次洗滌。

結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機 真空干燥過程

      充分洗滌結(jié)束后，通過壓縮空氣，對濾餅進行脈沖真空干燥。需要干燥的物料，通入蒸汽或熱空氣(氮氣)，在真空作用下，使物料干燥。

結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機 卸料過程

      被吹干的濾餅在機構(gòu)的作用下，濾餅被刮起且被趕到側(cè)出料閥位，排出機外。