保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是?

保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

溫濕度監(jiān)控對(duì)食品保鮮技術(shù)的極大提升

溫濕度監(jiān)控對(duì)食品保鮮技術(shù)的極大提升

現(xiàn)在食品保鮮技術(shù)的進(jìn)步應(yīng)該真的感謝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。因?yàn)樵谶\(yùn)輸過程中，如果沒有冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)來監(jiān)控冷鏈車的溫度，功能強(qiáng)大，恐怕人們吃的食物早就變質(zhì)了。因此，為了保證人們的食品安全，根據(jù)實(shí)際情況，介紹了冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的程序。

冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)借助軟件實(shí)現(xiàn)車內(nèi)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)曲線、歷史曲線、數(shù)據(jù)報(bào)告、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、打印和數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ??？焖贉?zhǔn)確地定位報(bào)警位置，以便及時(shí)有效地進(jìn)行處理。具有運(yùn)輸溫度維護(hù)、裝卸溫度控制、溫度記錄和跟蹤等功能。現(xiàn)在，小編將討論冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的九個(gè)特點(diǎn)：

1、實(shí)時(shí)采集溫度數(shù)據(jù)，調(diào)整采集間隔。

2、產(chǎn)品可對(duì)冷藏車、運(yùn)輸車、展示柜、恒溫恒濕箱、藥學(xué)產(chǎn)品庫、冷藏庫、機(jī)房、車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境溫度變化進(jìn)行跟蹤記錄。

3、用戶可以通過數(shù)據(jù)管理軟件查看、分析和打印數(shù)據(jù)。

4、液晶顯示屏，在線顯示溫度數(shù)據(jù)、時(shí)鐘、報(bào)警等信息，實(shí)時(shí)溫度環(huán)境一目了然。

5、用戶可根據(jù)實(shí)際需要任意設(shè)置報(bào)警上限和報(bào)警下限，軟件將識(shí)別并顯示超出報(bào)警上限的記錄值，同時(shí)，數(shù)據(jù)超出報(bào)警上限后，只能通過簡(jiǎn)單的設(shè)置發(fā)送提醒信息。

6、輸出控制功能可根據(jù)需要擴(kuò)展。

7、高穩(wěn)定性，24小時(shí)不間斷運(yùn)行。它是取代傳統(tǒng)溫度記錄儀的新產(chǎn)品。

8、儀器只需要一個(gè)具有GPRS功能的SIM卡即可工作。數(shù)據(jù)可以根據(jù)設(shè)定的時(shí)間間隔自動(dòng)上傳到遠(yuǎn)程服務(wù)器。遠(yuǎn)程服務(wù)器無需人工干預(yù)即可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。遠(yuǎn)程服務(wù)器支持固定IP和DNS。

9、整機(jī)功耗小。它由800 mAh可充電鋰電池供電。不需要特殊充電器。只需要9V-12V直流電源。蓄電池充放電保護(hù)電路是為防止蓄電池過充和過放電而設(shè)計(jì)的。當(dāng)電池充滿時(shí)，電池可使用至少8小時(shí)（不包括惡劣條件）。

溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用

隨著社會(huì)的發(fā)展，各行業(yè)對(duì)冷藏車的要求越來越高。尤其是在和藥品的運(yùn)輸中，對(duì)溫度控制的要求非常嚴(yán)格。鑒于這一點(diǎn)，該公司的用戶已經(jīng)在許多冷藏車和運(yùn)輸車上安裝了溫度記錄器，以便隨時(shí)監(jiān)測(cè)冷藏室的溫度變化。但是溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用呢？小編在這里有一個(gè)簡(jiǎn)短的介紹。

溫濕度記錄儀（以下簡(jiǎn)稱記錄儀）是專門為制冷設(shè)備研制的，用于制冷設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)和記錄。該機(jī)性能的可靠，操作方便，外形美觀。記錄儀配有上位機(jī)數(shù)據(jù)采集軟件，可以采集記錄儀中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，并在個(gè)人電腦中保存、分析和打印。主要功能：1路溫度檢測(cè)，每10分鐘采集并記錄溫度值（檢測(cè)范圍-30~50攝氏度）、門開關(guān)記錄、斷電記錄、斷電數(shù)據(jù)保護(hù)功能，通過上位機(jī)讀取存儲(chǔ)信息，以便掌握產(chǎn)品特性的溫度記錄儀。

醫(yī)院藥庫使用 溫濕度記錄儀 操作規(guī)范 溫度記錄儀廠家干貨

藥作為一種特別商品，直接關(guān)系到公民的生命健康問題?？萍己侠淼臏貪穸拳h(huán)境是確保藥品存儲(chǔ)安全的首要條件，應(yīng)依據(jù)藥品標(biāo)明的儲(chǔ)藏條件請(qǐng)求，別離貯存于冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內(nèi)，各倉庫的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。冷庫，原材料庫存儲(chǔ)環(huán)境不知道，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，類似存儲(chǔ)，一旦呈現(xiàn)溫濕度誤差，可能會(huì)導(dǎo)致變質(zhì)，后果不堪設(shè)想。

在將來幾年里，我國(guó)一切醫(yī)出產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)公司都將改變溫濕度監(jiān)測(cè)方法，一致裝置智能化的溫濕度監(jiān)測(cè)體系，以滿意國(guó)家藥品監(jiān)管的請(qǐng)求和政策。從藥品監(jiān)管的安全性與國(guó)家藥品辦理有關(guān)政策及藥品出產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)公司順暢經(jīng)過GSP認(rèn)證等方面思考，年代呼喊愈加智能化的溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)劃的呈現(xiàn)。

當(dāng)室溫超過28℃，濕度大于70%RH時(shí)，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應(yīng)，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術(shù)水平不能得到很好的發(fā)揮。同時(shí)也會(huì)出現(xiàn)心率快、出汗多等癥狀而增加手術(shù)難度；當(dāng)室溫低于20度時(shí)，只穿手術(shù)衣的操作者會(huì)感到冷，易影響操作動(dòng)作的靈敏性和準(zhǔn)確性，尤其是手指的細(xì)微動(dòng)作。的由于創(chuàng)傷機(jī)體抵抗力處于低下水平，更易發(fā)生感冒等。

溫度記錄儀是對(duì)冷藏車保溫和制冷功用的實(shí)時(shí)檢查，特別關(guān)于高請(qǐng)求物品的配送。在新版GSP認(rèn)證中，就請(qǐng)求藥品的運(yùn)送設(shè)備中必須有溫度記錄儀。

經(jīng)過對(duì)藥品貯存進(jìn)程的溫度情況進(jìn)行實(shí)時(shí)主動(dòng)監(jiān)測(cè)和記載十分，有用防備儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)程中也許發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品在貯存和運(yùn)送進(jìn)程中的質(zhì)量安全。