國產(chǎn)消毒器械申報需提交的文件|器械無菌車間|濟南蘭橋凈化

申請國產(chǎn)消毒器械許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；

（三）研制報告；

（四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（五）企業(yè)標準；

（六）經(jīng)認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

  1、檢驗申請表；

  2、檢驗受理通知書；

  3、產(chǎn)品說明書；

  4、采樣單；

  5、殺菌因子強度檢測報告；

  6、殺滅微生物效果檢測報告；

  7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗報告；

  8、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

  9、消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定要求的其它檢驗報告。

（七）產(chǎn)品銘牌；

（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

凈化車間系統(tǒng)的設(shè)計要點|濟南蘭橋凈化

1、凈化車間系統(tǒng)設(shè)置宜使?jié)崈羰中g(shù)部處于受控狀態(tài)，既能保證潔凈手術(shù)部整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。

2、各凈化空調(diào)和排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取可靠的調(diào)節(jié)手段使送、回、新、排風(fēng)風(fēng)量誤差在允許范圍內(nèi)。

3、污染源的控制：由于氣流組織不可避免存潔凈車間在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴散的機率增大，因此對存在局部污染源的潔凈車間凈化房間，首先考慮對局部污染源進行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴散到整個凈化房間的機率大大降低，有利于潔凈車間提髙室內(nèi)的潔凈度級別。按照配方準備原料：鮮牛奶，細砂糖，鮮蛋黃，淡奶油和器具：不銹鋼盆，打蛋器，篩網(wǎng)。

4、風(fēng)機的選擇:為保證風(fēng)機在風(fēng)壓潔凈車間變化較大時，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，一般選用低噪聲的風(fēng)機，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

5、風(fēng)機壓頭的確定：由潔凈車間于過濾器實際運行時的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機，會使開始風(fēng)機壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當系統(tǒng)阻力可計算時，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—12潔凈車間0Pa的余額來確定。嚴禁員工在生產(chǎn)區(qū)域接聽電話，必要時，需出生產(chǎn)區(qū)域八．原料、鋪料、內(nèi)外包材儲存的衛(wèi)生要求1。否則按初阻力的2倍加以確定。

6、壓差控制潔凈車間：為保證潔凈室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崫崈糗囬g凈室的潔凈度不會受到污染空氣的干擾，故潔凈室必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。

7、潔凈車間空氣處理方式：凈化空調(diào)系統(tǒng)循環(huán)空氣應(yīng)經(jīng)過三級過濾，過濾器分別位于第0一級緊靠回風(fēng)口處，第二級應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)正壓段，第三級應(yīng)設(shè)置在系潔凈車間統(tǒng)末端。

8、潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣應(yīng)根據(jù)手術(shù)室要求進行熱、濕處理。

食品凈化車間管理制度|濟南蘭橋凈化

十一. 工廠的衛(wèi)生管理

　　1.維修、保養(yǎng)

　　2.清洗、消毒工作

　　3.除蟲、滅害的管理

　　4.有毒有害物質(zhì)的管理

　　5.飼養(yǎng)動物的管理

　　6.污水、污物的管理

　　7.副產(chǎn)品的管理

　　8.衛(wèi)生設(shè)施的管理

　　A：洗手、消毒池，鞋、靴消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，應(yīng)有專人管理，建立管理制度，責(zé)任到人，應(yīng)該經(jīng)常保持良好狀態(tài)。

　　9.工作服的管理

　　A：工作服包括工作衣、褲、發(fā)帽、鞋等，某些工序還應(yīng)該配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護用品。

　　B；工作服應(yīng)該有清洗保潔制度。凡是直接接觸食品的工作人員必須每月更換。其他人也應(yīng)該定期更換，保持清潔。

　　10.健康管理

　　A；食品廠全體工作人員，每年至少應(yīng)該進行一次體格檢查，沒有取得衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)頒發(fā)的體檢合格證者，一律不得從事食品生產(chǎn)工作。

　　B：對直接接觸入口食品的人員還須進行糞便培養(yǎng)和病毒性0肝0炎帶毒試驗。