根據(jù)UDI終法規(guī)， UDI將會(huì)大大減少對(duì)美國市場(chǎng)中的Medical treatment器械進(jìn)行充分識(shí)別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會(huì)大大減少此類Medical treatment差錯(cuò)。這是因?yàn)檫@些差錯(cuò)可能是由于器械標(biāo)識(shí)不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在Medical treatment分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大Medical treatment器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可性，性。

Medical treatment器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《Medical treatment器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，Medical treatment器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施標(biāo)識(shí)。

Medical treatment器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

Medical treatment機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

UDI是如何進(jìn)行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)0療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)0療器械制造商分配唯yi性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)0療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識(shí)。

常見的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)

UDI僅由DI標(biāo)識(shí)，可追溯到某公司某一型號(hào)/規(guī)格的醫(yī)0療器械。

2）標(biāo)識(shí)到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)。可追溯到XX企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格醫(yī)0療器械XX個(gè)批次?？捎靡痪S條碼。

3）標(biāo)識(shí)到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格XX個(gè)醫(yī)0療器械?？捎靡痪S條碼。

對(duì)于醫(yī)0療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品。