“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：

“項目是為了創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉(zhuǎn)入運維階段。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）5。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

其實無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證驗證流程概述如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。

在中國大陸境內(nèi)提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經(jīng)營國際、國內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務。是中國速遞服務的早供應商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務1980年開辦，業(yè)務量逐年增長，業(yè)務種類不斷豐富。除提供國內(nèi)、國際特快專遞服務外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產(chǎn)指標的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。