空氣凈化技術是實施GMP管理的一個必要條件

由于生物制品的起始材料和終產(chǎn)品都可能對人畜造成很大危害，所以生物制品與生物安全有著特殊關系 [1]。在生產(chǎn)過程中，既要保護終產(chǎn)品，又要防止生產(chǎn)過 程中病毒滲漏而對外環(huán)境的人畜造成危害。

b) GMP 規(guī)范對潔凈室的要求

GMP 規(guī)范是為了大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污 染、交叉污染、混淆、差錯等風險，從而持續(xù)穩(wěn)定地確保 藥品的質(zhì)量 ?？諝鈨艋夹g是實施 GMP 管理的一個必要 條件?？諝鈨艋夹g的主體潔凈室是空氣的潔凈度達到一定要求的可供人活動的空間，功能是控制顆粒污染。無菌 藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為 A、B、C、D 共 4 個級別， 各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定。

生物制品企業(yè)負壓潔凈廠房的建設過程中注意的問題

c) 潔凈室壓差產(chǎn)生原理

當凈化空調(diào)系統(tǒng)中空調(diào)機組送風到潔凈室，而潔凈室與相鄰空間之間有門窗或任何形式的孔口存在時，在門窗 關閉后，潔凈室和相鄰空間因為一定風量通過這些門窗的 孔隙時存在一定的阻力而產(chǎn)生了壓差。壓差和潔凈室的漏 風量有很大關系，其中漏風量的大小取決于潔凈室維護結構的密封程度。當送風量與排風量和漏風量達到平衡時， 潔凈室便與相鄰空間之間建立了壓差。、

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造

1. 凈化廠房墻、 頂板材一般多采用 50mm 厚的夾芯彩鋼板制造， 其特點為美觀、 剛性強。圓弧墻角、 門、 窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、 耐磨塑料地板或 PVC 地板， 有防靜電要求的， 可選用防靜電型。

3. 送回風管道用熱鍍鋅板制成， 貼凈化保溫效果好的阻燃型 PF 發(fā)泡塑膠板。

4. 送風口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框， 美觀清潔， 沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板， 不生銹不粘塵， 宜清潔。

5 組合式空調(diào)處理箱根據(jù)處理的要求， 單冷型、 熱泵型、 綜合型。 箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形， 龍骨采用鋁合金配件。 增壓風機采用、 耐用、 噪聲低的離心風機。