廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕車間建造

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負責藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質(zhì)量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

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決定潔凈室價格的幾個主要因素

空氣過濾

根據(jù)潔凈室外的用途，也可以選擇其他的設(shè)備，例如，在循環(huán)風加新風處理系統(tǒng)中，使用HEPA過濾器用碳吸附或相似功能的合成過濾器處理VOC，靜電過濾箱，等等。在潔凈室市場上，風機過濾不再是新產(chǎn)品，正確的應(yīng)用它可以為許多高水平潔凈室提供的、經(jīng)濟的解決方案，尤其是在吊頂高度有限的建筑內(nèi)。在進行凈化車間工程施工時要注意施工的質(zhì)量和進度，同時還要及時填寫施工檢測記錄表和施工驗收記錄。

溫度控制

溫度和濕度的變化能夠引起生產(chǎn)設(shè)備的誤差，從而影響生產(chǎn)過程的可重復(fù)性，終導(dǎo)致產(chǎn)品合格率降低、增加浪費。因此，潔凈室對溫度嚴格控制要求是顯而易見的，這項花費是必須的。通常情況下，要求工程師在設(shè)計時降低施工費用，同時要求在很大區(qū)域內(nèi)對溫度進行的控制，如果對潔凈室內(nèi)的暖通、動力專業(yè)裝置和控制系統(tǒng)有嚴格要求，在每個潔凈室區(qū)域內(nèi)，有局部自動調(diào)溫器來控制設(shè)計溫度。它能驅(qū)動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內(nèi)的濕熱的要求。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設(shè)計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間建造無菌室的設(shè)置無菌室應(yīng)根據(jù)既經(jīng)濟又科學的原則來設(shè)置。

空氣處理器

新風處理空調(diào)箱為潔凈室提供必需的新風。多重循環(huán)風空調(diào)箱通過送風管，再經(jīng)過ULPA過濾器或HEPA過濾器，將空氣送入潔凈室，在潔凈度等級為10級和1級的潔凈間的吊頂上，這些過濾器通常是100%覆蓋。垂直單向氣流向下通過潔凈間，穿過帶孔的架空地板磚進入地板下面的回風空間，再通過垂直回風夾道向上進入吊頂回風靜壓箱。然后，空氣再次進入循環(huán)風空調(diào)箱，以上的空氣循環(huán)再次重復(fù)。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

簡述一下百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護！

運行管理

??(1)正確使用無塵室凈化車間

??無塵室凈化車間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。

??(2)設(shè)置嚴格的工作流程

??設(shè)置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。

??(3)控制清潔質(zhì)量

??潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調(diào)通風工程系統(tǒng)，使通風空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，過濾器1～2年更換1次。廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，恒溫恒濕車間建造今天我們跟著廣州旗興凈化設(shè)備安裝公司來看下凈化車間工程施工的六大注意事項?；仫L口如同中央空調(diào)工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

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造紙恒溫恒濕實驗室知識

   隨著造紙工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，從過去的中低檔工業(yè)用紙逐漸向更的生活用紙及特種紙方向轉(zhuǎn)變，這就對造紙行業(yè)的過程控制及產(chǎn)成品檢驗提出了更高的要求。造紙廠實驗室也從以往的簡單粗放向著專業(yè)化、精細化、恒溫恒濕方向發(fā)展！

     在當前造紙行業(yè)檢驗檢測工作中，對于實驗室環(huán)境具有較高的要求，甚至許多時候需要用到恒溫恒濕實驗室，以此來保證檢測結(jié)果的性。

今天我們就來介紹一下“ISO 標準紙張恒溫恒濕實驗室的技術(shù)要求及其重要意義”

1.   紙張對環(huán)境濕度變化非常敏感。隨著濕度的增加, 紙張會吸濕, 水分提高;反之, 隨著濕度的降低, 紙張又會散濕, 水分降低。紙張水分變化會導(dǎo)致其性能變化, 紙張的一些物理性能受濕度影響.。

2.   紙張對環(huán)境溫度同樣也有需求，對于大多數(shù)紙張性能, 溫度影響不是很大, ±1 ℃將足以滿足檢測要求, 且控制難度并不很大。但對一些特殊性檢測，如IGT 拉毛速度這類檢測項目, 這一精度則遠不能滿足檢測要求, 因此應(yīng)控制在±0.5℃之內(nèi)。

3.   ISO與國標要求造紙恒溫恒濕實驗室溫度及濕度標準為：

-     溫度：23±1℃

-     濕度：50±2%RH