車(chē)間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車(chē)間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

純化水系統(tǒng)盡量考慮模塊化設(shè)計(jì)

在設(shè)計(jì)純化水系統(tǒng)時(shí)，盡量考慮模塊化設(shè)計(jì)。純化水系統(tǒng)一般分為預(yù)處理模塊、純化處理模塊、儲(chǔ)存及分配模塊。一般預(yù)處理模塊由多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和軟化器組成；純化處理模塊由RO和EDI組成；儲(chǔ)存和分配模塊由儲(chǔ)存單元、分配單元以及用點(diǎn)管網(wǎng)單元組成。各個(gè)功能模塊優(yōu)化組成而成純化水系統(tǒng)，確保系統(tǒng)具有良好的性能和質(zhì)量，使得產(chǎn)水符合法規(guī)水質(zhì)要求和企業(yè)用途要求。

模塊化的系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)緊湊、設(shè)備體積小、占地相對(duì)少、即插即用等多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。尤其對(duì)于一些面積受限的制藥車(chē)間等，模塊化設(shè)計(jì)更容易符合企業(yè)實(shí)際，提高空間的利用率。這些模塊可以在項(xiàng)目里并行制造，可以縮短項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間，提高項(xiàng)目工作效率。在一個(gè)項(xiàng)目?jī)?nèi)和不同項(xiàng)目之間，這些模塊均可以得到合理使用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的利用率化，既可以減少整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也可以幫助企業(yè)加快培訓(xùn)周期，降低投資成本。

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法

純化水設(shè)備中預(yù)處理必要性及方法 純化水設(shè)備原水處理的必要性 無(wú)論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來(lái)水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿(mǎn)足離子交換樹(shù)脂或反滲透膜對(duì)玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿(mǎn)足后道制水制備系統(tǒng)對(duì)進(jìn)水的水質(zhì)要求。 制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 2）純化水：應(yīng)符合<2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。