商品條碼和UDI是什么關(guān)系，如何申請商品條碼？

商品條碼是由一組規(guī)則排列的條、空及其對應(yīng)代碼組成，表示商品代碼的條碼符號，包括零售商品、儲運包裝商品、物流單元的參與方位置等等的代碼與條碼標識(GB 12904) 。

UDI是監(jiān)管部門定義的醫(yī)療器械標識，商品條碼標準體系(GS1系統(tǒng))中的貿(mào)易項目代碼(GTIN)和附加屬性代碼(應(yīng)用標識符)等標準，是可用于實施UDI的標準 。

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應(yīng)描述可參考：“3.2 零售商品 零售業(yè)中，根據(jù)預(yù)先定義的特征進行定價、訂購或交易結(jié)算的任意一項產(chǎn)品或服務(wù)。

結(jié)合產(chǎn)品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫(yī)療器械產(chǎn)品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數(shù)據(jù)載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復核確認以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復核確認的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。