水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　制藥純化水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求

　　活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時(shí)間可調(diào)

　　配置軟化器再生裝置(鹽水儲罐及耐腐泵等)，實(shí)現(xiàn)一臺軟化器再生時(shí)，另一臺能繼續(xù)運(yùn)行。

　　軟化器后設(shè)置5μm 精密過濾器以去除預(yù)處理水雜質(zhì)，精密過濾器采用SUS304 過濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，有排空與排水設(shè)置

　　反滲透系統(tǒng)包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH 值調(diào)節(jié)裝置(CO2 脫氣或NaOH

加藥裝置)、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等(提供流程圖)

　　純化水儲罐容積10m3，材質(zhì)SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、液位傳感器(帶液位顯示)。

　　純化水儲罐作為本地循環(huán)管網(wǎng)的一個(gè)使用點(diǎn)，能實(shí)現(xiàn)局部小循環(huán)，并實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制。

　　呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換

　　純化水系統(tǒng)的噪音等級應(yīng)盡可能的低，設(shè)備周圍1 米噪聲不超過85分貝

　　GMP認(rèn)證水處理設(shè)備要求

　　GMP對制藥用水處理制備裝置的要求：

　　制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求。

　　水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。

　　GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　純化水儲存周期不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　輸送純化水和水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

　　壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程'的有關(guān)規(guī)定辦理。