OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開展時機(jī)

可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測試驗(yàn)時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗(yàn)后再開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。