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口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知分類的朋友應(yīng)該知道，共分為3類，口罩屬于二類，無論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。廣州旗興企業(yè)--恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室廠家，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，10萬級(jí)凈化車間廠家。

一、選址的要求

建設(shè)10萬級(jí)凈化車間要求在選址時(shí)，應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。環(huán)境的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。2、應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌的生產(chǎn)造成污染?？傮w布局要合理，不得對(duì)無菌的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、布局的要求

10萬級(jí)凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理。無塵室空間相對(duì)封閉,必須按照要求配置滅火系統(tǒng),例如足夠的排風(fēng)排煙設(shè)施,滅火器和消火栓,以及保證疏散通道的通暢,否則在發(fā)生緊急情況時(shí),人員無法及時(shí)疏散,相對(duì)普通車間會(huì)造成比較大的傷亡。必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫、濕度的要求

10萬級(jí)凈化車間要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)。一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度;相對(duì)濕度：55%~65%。

四、無菌檢測(cè)室的要求

10萬級(jí)凈化車間要求必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

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 潔凈室環(huán)境控制指標(biāo)概述如下：

1、潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

    無塵車間的空氣潔凈等級(jí)分為十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)以及三十萬級(jí) ，新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D級(jí)，于2011年3月1日起施行。

2、潔凈度：

    潔凈室內(nèi)含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

3、溫、濕度：

    首先應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫濕度無要求時(shí)， 潔凈室的溫度為20~26℃，相對(duì)濕度小于70%；人員凈化用房間和生活間的溫度18~26℃。

4、正壓值：

    指門窗關(guān)閉狀態(tài)下，室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。不同等級(jí)的潔凈室之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于10Pa。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產(chǎn)工藝要求來決定維持正壓差或負(fù)壓差。

5、新風(fēng)量：

    潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的值：

（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持凈化車間內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。

（2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

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口罩廠無塵車間裝修施工要求

1、根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，符合下列要求：

（1）選用變形小的材料。

（2）墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識(shí)別污染物。

（3）各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處理。

2、裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。

3、作業(yè)中的灰塵須隨時(shí)清掃。

4、自流平地面處理，厚度2mm。

5、所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落。

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