化學(xué)試劑、化學(xué)是實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分，藥品的質(zhì)量以及正確發(fā)放和準(zhǔn)確配制是試驗(yàn)取得預(yù)期結(jié)果的重要保證，也是實(shí)驗(yàn)室日常工作的主要部分。本檢查指南可作為北食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的體外產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、《生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查的參考資料。指導(dǎo)全市監(jiān)管人員對(duì)PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)與質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為PCR試劑生產(chǎn)企業(yè)在PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建造和管理要求提供參考。

單獨(dú)貯存于專(zhuān)用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)，該室應(yīng)設(shè)在安全位置，室溫應(yīng)保持以5-25℃，偏離實(shí)驗(yàn)室、辦公室。化學(xué)試劑貯存室應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有適宜的排氣設(shè)施；室內(nèi)嚴(yán)禁煙火，消防滅火設(shè)施器材充備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失

人員、物品進(jìn)出各個(gè)實(shí)驗(yàn)操作區(qū)均有各自獨(dú)立通道，實(shí)驗(yàn)操作區(qū)之間的試劑及模板傳遞通過(guò)具有紫外線消毒功能的傳遞窗進(jìn)行單向傳遞。通過(guò)合理的結(jié)構(gòu)及布置，實(shí)現(xiàn)了臨床分子實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)要求。

5.參考條件規(guī)則 通常有兩種參考條件：①標(biāo)準(zhǔn)參考條件；②試驗(yàn)參考條件。 標(biāo)準(zhǔn)參考條件也叫標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件，是從一個(gè)系統(tǒng)到另一個(gè)系統(tǒng)，從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都易于驗(yàn)證的條件。用該條件所測(cè)得的數(shù)據(jù)有助于識(shí)別實(shí)際試驗(yàn)和系統(tǒng)間的問(wèn)題。如果在某試驗(yàn)條件下系統(tǒng)壓力升高，而在標(biāo)準(zhǔn)條件下壓力正常。這說(shuō)明溶體流動(dòng)速率測(cè)定儀系統(tǒng)異常是由實(shí)驗(yàn)室的變化所引起的。下表列舉了啟用新色譜柱是的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件，在使用過(guò)程中也可用此標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件檢查系統(tǒng)的情況。