純化水的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

原水罐、一級純水罐、二級純水罐的維護(hù)與保養(yǎng)

原水罐

在純化水系統(tǒng)運行期間，當(dāng)班人員需要檢查原水罐的管路、閥門和儀表等有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并在下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔。

原水罐應(yīng)每月清洗一次

清洗方法:關(guān)閉制備系統(tǒng)，打開原水罐的排水閥，排盡罐中的水；打開罐蓋，手動控制浮球閥開關(guān)沖洗罐內(nèi)壁，并用潔凈拖把進(jìn)行刷洗,沖洗至無肉眼可見雜質(zhì)和雜色為止；同時填寫《純化水維護(hù)保養(yǎng)記錄》。

什么是純化水？

中國藥典2010：本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法 或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

制劑生產(chǎn)過程中的輔料添加，包衣液，濕法制粒等。分析實驗過程中使用，各類溶液配置。

設(shè)備和零部件的清潔。

可以說，純化水的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，是非常重要的公用設(shè)施。

GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求

水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。