“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證通用模型

通過(guò)對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。因?yàn)樵赑Q階段開(kāi)始，進(jìn)行的是周期性的活動(dòng)，可以每月、每季度、每年進(jìn)行一次PQ，從而確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后，仍然滿(mǎn)足其1開(kāi)始的規(guī)格要求。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。

國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長(zhǎng)期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對(duì)CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過(guò)程中少走彎路，有效實(shí)施，真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過(guò)程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證驗(yàn)證流程概述如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見(jiàn)GAMP5就知道了。

1、EMS可以說(shuō)是目前中國(guó)范圍內(nèi)廣的快遞，到全國(guó)各大中城市為4天，到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)大，全國(guó)2000多個(gè)自營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)。任何地區(qū)都能到達(dá)。

3、EMS限時(shí)速遞，相當(dāng)快。100個(gè)城市之間的速遞，能送貨到手。

4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下，安全性較高。

5、EMS為了保證客戶(hù)服務(wù)質(zhì)量，法定節(jié)假日均保持營(yíng)業(yè)，天天配送（農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外）。

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來(lái)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，從urs開(kāi)始有一個(gè)驗(yàn)證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證也是從urs開(kāi)始有一個(gè)驗(yàn)證V模型

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類(lèi)，那么問(wèn)題來(lái)了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來(lái)？

2、如果獨(dú)立出來(lái)是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類(lèi)前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計(jì)算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運(yùn)行狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)控制系統(tǒng)必須對(duì)電機(jī)、水泵和傳感器等的運(yùn)行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)和判斷。這就需要增設(shè)相應(yīng)的檢測(cè)元件，如編碼器，可直接檢測(cè)電機(jī)是否運(yùn)行;光電開(kāi)關(guān)，可檢測(cè)工件是否通過(guò)或占位;測(cè)距開(kāi)關(guān)，可以檢測(cè)移動(dòng)設(shè)備行進(jìn)距離;壓力開(kāi)關(guān)，可以檢測(cè)是否過(guò)載;風(fēng)速儀，可以間接檢測(cè)風(fēng)機(jī)運(yùn)行與否;接近開(kāi)關(guān)，可間接反映設(shè)備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)等。），比如購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買(mǎi)回來(lái)的設(shè)備滿(mǎn)足我們的使用需求。當(dāng)采用間接方式時(shí)，需配合軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能