微球（microspheres）是指分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1—250μm之間 [1]  。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用，可以大大提升患者用藥的方便性、依從性，在臨床上已突顯優(yōu)勢，是一種極具潛力的劑型。此外，微球制劑產(chǎn)品附加值較大，市場前景廣闊，近年來已成為研發(fā)的熱點(diǎn)。

微球制劑的細(xì)菌內(nèi)和無菌檢查，需要進(jìn)行球內(nèi)和球外部檢測實驗。微球外部實驗，旨在檢測制劑完成生產(chǎn)灌裝入瓶中時的微生物和細(xì)菌內(nèi);微球內(nèi)部實驗，旨在檢測微球內(nèi)部包含的微生物和細(xì)菌內(nèi)。微球的粒徑遠(yuǎn)大于真菌和細(xì)菌，因此表面及內(nèi)部均存在污染可能。可采用直接接種法對利培酮微球內(nèi)部和外部進(jìn)行無菌檢查，在內(nèi)部無菌檢查過程中，先用2mL二亞砜將微球溶解和破碎，將溶解后全部液體接種至20mL培養(yǎng)基中，運(yùn)用顯微鏡觀察溶解和培養(yǎng)過程。這種內(nèi)部檢查方法經(jīng)方法學(xué)驗證表明各驗證菌生長情況良好，使用濃度小于10%的二亞砜不會影響微生物的生長，可應(yīng)用于微球制劑的無菌檢查。

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用標(biāo)稱粒徑的單分散聚苯乙烯乳膠微粒，配制成所需濃度的微粒懸浮液。符合《中國藥典2015版：0903—不溶性微粒檢查法》的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用潔凈的塑料瓶包裝，每瓶裝液量100mL。

采用光學(xué)顯微鏡結(jié)合圖像分析法進(jìn)行定值，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準(zhǔn)。

可用于不溶性微粒檢測及粒度計、微粒分析儀的標(biāo)定與校準(zhǔn)。