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醫(yī)院里想要購買使用醫(yī)療器械是需要辦理許可證的，對于醫(yī)療器械資質辦理流程是個不錯的選擇，讓一些機構辦理，效率上服務上都比較好的，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質辦理流程的許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請表》；2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、和質量負責人身份、學歷或者明； 4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 

5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業(yè)經營質量管理制度； 8、其他證明材料。

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關于醫(yī)療器械資質辦理流程中的過程有很多的方式，其中要了解器械的生產信息，那么該怎么查看呢？下面就隨著小編我一起來了解一下吧。

對于醫(yī)療器械資質辦理流程的生產制造信息了解：

對生產過程相關情況的概述。醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖 的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】我們有這先進的辦理機構，專業(yè)的團隊負責代辦各類許可證，我們將更加不懈的努力，提供更好服務回報廣大客戶。

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在很多的醫(yī)療器械資質辦理流程過程中都是需要提供很多的手續(xù)的，為了不來來回回麻煩，全部提供手續(xù)是必要的，那么都應該有哪些呢？一起來了解一下吧。希望對你有所幫助。

對于醫(yī)療器械資質辦理流程的證明性文件如下：

1.境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2.境外備案人提供：

(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區(qū))應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當?shù)毓C機關公證。

(2)境外備案人在中國境內代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。

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