潔凈室（區(qū)）的管理要求{潔凈室檢測}

潔凈室（區(qū)）的管理要求

（１）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制．　其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)

定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促．

（２）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理．

（３）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒．

（４）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域．

（５）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌．

（６）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落．

（７）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域．

（８）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況．

（９）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄．

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)liao器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲(chǔ)場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。微粒計(jì)數(shù)器測試法半導(dǎo)體業(yè)方面，早期也是使用DOP/PAO與氣膠光度計(jì)，但是隨著制造精密度增加，油性挑戰(zhàn)微粒逐漸不容許在無塵室使用，因此出現(xiàn)使用干式灰塵當(dāng)成挑戰(zhàn)微粒，在上游施放，然后用微粒計(jì)數(shù)器在下游掃描，尋找泄漏，基本概念完全相同。

{潔凈室檢測}

凈室的空氣品質(zhì)：

影響潔凈室內(nèi)的空氣品質(zhì)的因素很多。如：潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量的大?。皇覂?nèi)含氧量的多少；室內(nèi)的負(fù)離子數(shù)量；室內(nèi)裝修安裝等材料和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的低濃度分子級的化學(xué)污染物的情況以及生產(chǎn)過程中散發(fā)的酸、堿、有機(jī)等廢氣都會(huì)影響潔凈室內(nèi)的空氣品質(zhì)。

1、潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》50073-2001中規(guī)定“保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。”

新鮮空氣量太小不利于潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的健康，若新鮮空氣量太大，運(yùn)行能耗太大，運(yùn)行費(fèi)用太高不經(jīng)濟(jì)。但小不低于40m3 /人·h。