山東成通檢測技術(shù)有限公司，實驗室設(shè)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、化學室、力學室、醫(yī)檢室、安檢室、檢測室和七個部室。本實驗室現(xiàn)有人員 20人，專業(yè)技術(shù)人員占職工總數(shù)的95%。

開發(fā)、數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴格的要求，這對醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當大的影響，包括制造商和公告機構(gòu)。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司，《質(zhì)量手冊》是實驗室管理體系的闡述和長期遵循的文件，本實驗室將以此為準則，使實驗室的管理體系持續(xù)有效地運行，并不斷改進，以保證校準、檢測工作的科學公正及其結(jié)果的準確可靠。

在使用這一計量器具（卡尺）進行實物測量過程中，減去大出0.2mm的修正值，則為實物測量的實測值。只要能達到量值溯源目的，明確了解計量器具的示值誤差，即達到了儀器校準的目的。計量檢定的目的則是對測量裝置進行強制性評定。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司的實驗室依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗檢測機構(gòu)通用要求》編寫《質(zhì)量手冊》。

檢定和校準的相同點為：都是屬于量值溯源的一種有效合理的方法和手段，目的都是實現(xiàn)量值的溯源性。二者的區(qū)別為：

1. 檢定是對計量器具的計量特性進行的評定；而校準主要是確定其量值。

2. 檢定要對計量器具做出合格與否的結(jié)論；而校準并不判斷計量器具的合格與否。

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山東成通檢測技術(shù)有限公司的實驗室依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《檢驗檢測機構(gòu)通用要求》編寫《質(zhì)量手冊》。在產(chǎn)品認證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應(yīng)的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓、策劃認證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。該《質(zhì)量手冊》是實驗室管理體系的闡述和長期遵循的文件，本實驗室將以此為準則，使實驗室的管理體系持續(xù)有效地運行，并不斷改進，以保證校準、檢測工作的科學公正及其結(jié)果的準確可靠。

近兩年國際上提出了"測量過程控制"的思想。"測量過程控制"也稱為"測量保證"。如果校準驗證內(nèi)容顯示錯誤的驗證工作,可以說是一個驗證工作的一部分,但不能視為驗證校準,和校準的要求條件不一樣好審核非常嚴格,可以在生產(chǎn)現(xiàn)場進行校準,需要進行驗證和驗證的房間。"測量過程控制"是將測量看成完整的過程。在一個測量過程中,雖然測量設(shè)備在校準周期之內(nèi),測量人員也是經(jīng)過考核培訓的,但是,是否就能保證測量數(shù)據(jù)一直處于允許的誤差范圍之內(nèi)？沒有一個監(jiān)視的方法,誰也不能知道,誰也無法保證每一個測量數(shù)據(jù)都在允許范圍內(nèi)。

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