3Q認證

支持的儀器

■  AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■  安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■  島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■  沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■   資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

■  清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■  預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

■  ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■   生產(chǎn)企業(yè)認證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

■  標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

■  嚴(yán)謹合理的測試指標(biāo)

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05