(

三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法:

1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級:每次采樣量大于或等于0.1升。2模擬實驗：現(xiàn)場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。

2、采樣注意事項:

(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。

(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。

(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行。

18

7.2凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對下列參數(shù)進行監(jiān)測的措施： 

1 室內(nèi)外溫度、濕度；

2  空氣過濾器進出口靜壓差的超限報警；

 3  表冷器出口的冷水溫度； 

4  表冷器出口空氣溫度、濕度； 

5  空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；

 6  加熱器進出口的熱媒溫度和壓力；

7 風機、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。

 ? [檢查方法]

1 檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測的措施。

 2 目檢：現(xiàn)場勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測的措施。

3 模擬實驗：檢查監(jiān).控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動關(guān)閉，當室內(nèi)相對濕度低于設(shè)計要求時，加濕器是否自動開啟或系統(tǒng)報警。 

? [結(jié)果處理] 未設(shè)置上述參數(shù)自動監(jiān).控措施或已設(shè)置但不具備相應(yīng)功能時，為重要缺陷。應(yīng)增設(shè)或檢修自動監(jiān).控裝置。

制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設(shè)施確認的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設(shè)計有限公司進行設(shè)計，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設(shè)計

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機房、制水站、空壓機房、配電室等）