Protein A 介質(zhì)價(jià)格高的主要原因是其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，ProteinA 配基是通過(guò)生物發(fā)酵生產(chǎn)的，經(jīng)過(guò)純化后偶聯(lián)到介質(zhì)上成為Protein A 親和介質(zhì)，因此生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的離子交換、疏水、分子篩等介質(zhì)。另一方面Protein A產(chǎn)品主要由歐美幾家供應(yīng)商壟斷，也是價(jià)格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產(chǎn)成本，不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價(jià)格低廉的新型層析介質(zhì)來(lái)純化抗l體，雖然可能在一些個(gè)案中獲得成功，但都無(wú)法撼動(dòng)Protein A 在整個(gè)抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過(guò)去近30年里抗l體純化捕獲的金標(biāo)準(zhǔn)。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實(shí)現(xiàn)Protein A 介質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化以降低產(chǎn)品價(jià)格；其次是通過(guò)采用的連續(xù)層析工藝技術(shù)或其它新工藝以提高Protein A 介質(zhì)的利用率并提高抗l體生產(chǎn)效率。當(dāng)然不斷改進(jìn)Protein A 介質(zhì)性能使其具有更高的載量和更長(zhǎng)的使用壽命也可以降低抗l體的生產(chǎn)成本。

Protein A 配基

   除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質(zhì)性能重要因素，尤其是介質(zhì)的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質(zhì)市場(chǎng)，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 技術(shù)，其核心技術(shù)是通過(guò)基因工程改變B domain 不耐堿的3個(gè)氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過(guò)優(yōu)化組合不同片段設(shè)計(jì)出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并能自主實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。納微獨(dú)有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優(yōu)化偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)出的Protein A 親和介質(zhì)。以下是某單抗項(xiàng)目上UniMab介質(zhì)載量隨使用次數(shù)增加的衰減變化表。每個(gè)cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時(shí)間1小時(shí)。連續(xù)200個(gè)cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現(xiàn)了納微ProteinA介質(zhì)的良好耐堿性。

打破國(guó)外技術(shù)壟斷！園區(qū)一公司研制出高科技分離純化產(chǎn)品

在位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州納微科技股份有限公司，公司董事長(zhǎng)江必旺拿著他們的“寶貝”——色譜填料柱告訴記者，他們開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品，可以精準(zhǔn)的檢測(cè)分析出被測(cè)物品里面的物質(zhì)成分和含量，這項(xiàng)技術(shù)在醫(yī)l藥、食品和化工行業(yè)都有著廣泛的應(yīng)用。

記者了解到，生物制藥工藝分為發(fā)酵和分離純化兩大過(guò)程。在分離純化階段，納米微球是提取發(fā)酵液中的蛋白和抗體的唯l一材料。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)生物醫(yī)l藥分離純化的納米微球產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口，這一領(lǐng)域也是我國(guó)35項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)之一。

江必旺自豪地告訴記者，他們現(xiàn)在打破了國(guó)外的技術(shù)壟斷，納微科技的二氧化硅色譜填料因質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)，備受?chē)?guó)內(nèi)生物醫(yī)l藥企業(yè)青睞。僅在園區(qū)一地，公司就有信達(dá)生物、博瑞醫(yī)l藥、開(kāi)拓藥業(yè)等多家成為他們的合作伙伴。