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發(fā)布時間:2020-12-24 22:46  
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4 其他,如航天工業(yè)、精密機(jī)械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細(xì)化學(xué)工業(yè),科研方面等,都用到潔凈技術(shù)。
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藥品工業(yè)上獲得無菌空氣的方法大致可以分為兩大類:
1、滅菌
利用加熱(干熱、濕熱)、化學(xué)試劑(如甲醛、環(huán)氧已烷)、臭氧、射線(如紫外燈照射)等方法,使力量的蛋白質(zhì)變性以滅菌。
2、清除空氣中有害細(xì)微物質(zhì)
利用過濾介質(zhì)(如各類空氣過濾器)或靜電除塵法將空氣中塵埃、雜菌、予以捕集截留。
事實上,工業(yè)應(yīng)用的清除空氣中有害細(xì)微物質(zhì)方法往往也不是單一的,而是兩者的結(jié)合,對于流動的空氣(如HVAC系統(tǒng)、壓縮空氣)常采用過濾介質(zhì)清除空氣中有害細(xì)微物質(zhì),而對于靜止環(huán)境內(nèi)空氣,常采用滅菌法,用于無菌室、培養(yǎng)室、傳遞窗、衣服等的清除空氣中有害細(xì)微物質(zhì)。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
由于藥品生產(chǎn)時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在,當(dāng)溫濕度合適時,空氣中有害細(xì)微物質(zhì)即在這些表面繁殖,并不時被氣流吹散到室內(nèi)。、千級無塵車間的質(zhì)量在重要性方面,設(shè)計、施工和運行管理各占三分之一,也就是說無塵車間本身也是通過從設(shè)計到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量。因此潔凈室(特別是無菌室)一般不按排三班生產(chǎn),每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。
30萬級凈化車間是GMP車間,是說凈化級別要達(dá)到30萬級,和車間的面積沒有關(guān)系,30萬級的級別不是說是什么設(shè)備達(dá)到的,它是一種無菌車間 潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。在凈化工程施工領(lǐng)域凝聚了一支專業(yè)的高水平施工隊伍,以提升工程品質(zhì)、提供合適之施工方案。沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
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